R0000046018 Partenaire de mise en place des sites (mission temporaire de 6 mois) – France (télétravail) – FSP

🔥 il y a quelques secondes

🇫🇷 France – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟢 Junior

🟡 Intermédiaire

🪙 Responsable Affiliation

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Parexel

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10 000+ employés

Fondée en 1983

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

💰 Venture Round en 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel est l'une des plus grandes organisations de recherche clinique (CRO) au monde, fournissant des services complets pour le processus de développement clinique de la Phase I à IV. L'entreprise se spécialise dans la gestion de portefeuille, la gestion des essais cliniques, la stratégie réglementaire, l'accès au marché et la gestion du cycle de vie des produits biopharmaceutiques. Parexel vise à accélérer la mise sur le marché de médicaments qui changent la vie en tirant parti de son expertise clinique, réglementaire et thérapeutique. Avec une équipe mondiale de plus de 21 000 professionnels, Parexel s'efforce d'intégrer les perspectives des patients et des conceptions d'essais innovantes pour développer des traitements dans des domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les neurosciences, les maladies rares et plus encore. Elle se concentre sur la fourniture d'essais cliniques centrés sur le patient et efficaces.

Description

• Piloter et coordonner les activités de mise en place des sites ainsi que la gestion des documents essentiels afin de garantir le lancement des sites et le démarrage des études dans les délais • Collaborer avec les sites investigateurs pour évaluer leur état de préparation, examiner les informations les concernant et finaliser les exigences du dossier de lancement de l’investigateur • Préparer, valider et soumettre les documents réglementaires, notamment les dossiers de lancement de l’investigateur, les approbations des comités d’éthique et les formulaires FDA 1572 ou les formulaires d’attestation • Gérer l’enregistrement et la mise à jour des sites investigateurs dans les systèmes clients, les registres et les plateformes d’essais cliniques • Collaborer avec les équipes d’étude et les fonctions support afin d’atteindre les étapes clés de la mise en place des sites et des opérations • Contribuer aux soumissions auprès des comités d’éthique et des IRB, à la communication avec ces instances, à l’obtention des approbations et à leur suivi continu • Coordonner les activités de traduction des documents avec des prestataires agréés • Gérer la collecte, la mise à jour, le classement et l’archivage des documents essentiels, ainsi que leur intégration au dossier permanent de l’essai clinique (TMF) • Assurer la maintenance des systèmes d’essais cliniques et des outils de suivi relatifs à la conformité des sites, à l’état de la documentation et à la performance de l’étude • Contribuer à la préparation des audits et des inspections ainsi qu’à la gestion des réponses • Identifier, résoudre et faire remonter les problèmes liés aux sites, tout en contribuant à la mise en œuvre d’actions correctives et préventives • Participer à l’amélioration des processus, au développement de l’expertise des systèmes, au partage des connaissances et aux activités de mentorat

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau licence ou équivalent • Au moins 2 ans d’expérience pertinente en gestion de sites cliniques, notamment dans la mise en place de sites d’étude • Connaissance des méthodologies des essais cliniques, des référentiels ICH/BPC, de la réglementation de la FDA ainsi que des exigences réglementaires internationales et locales applicables • Expérience des systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS), des dossiers permanents électroniques des essais (eTMF), des dossiers électroniques des investigateurs (eISF) et des systèmes connexes de recherche clinique • Expérience dans l’accompagnement de la mise en place de sites investigateurs et de la documentation réglementaire au sein d’un laboratoire promoteur ou d’une CRO • Connaissance des processus et des soumissions auprès des IRB et des comités d’éthique • Expérience de l’utilisation de la Shared Investigator Platform et de portails d’échange de documents • Solides compétences en organisation, en gestion documentaire, en relations avec les parties prenantes, en communication, en résolution de problèmes et en gestion de tâches multiples • Maîtrise courante ou avancée de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit • Sensibilité forte à la qualité, grande attention portée aux détails et engagement en faveur de la conformité • Capacité à collaborer au sein d’équipes internationales et à communiquer efficacement avec les sites investigateurs et les parties prenantes de l’étude

🏖️ Avantages

• Mission temporaire de 6 mois • Poste en télétravail depuis le domicile • Flexibilité • Possibilités de développement et d’apprentissage continu • Évolution professionnelle et développement d’une expertise élargie dans les opérations de recherche clinique