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Parexel

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10 000+ employés

Fondée en 1983

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

💰 Venture Round en 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel est l'une des plus grandes organisations de recherche clinique (CRO) au monde, fournissant des services complets pour le processus de développement clinique de la Phase I à IV. L'entreprise se spécialise dans la gestion de portefeuille, la gestion des essais cliniques, la stratégie réglementaire, l'accès au marché et la gestion du cycle de vie des produits biopharmaceutiques. Parexel vise à accélérer la mise sur le marché de médicaments qui changent la vie en tirant parti de son expertise clinique, réglementaire et thérapeutique. Avec une équipe mondiale de plus de 21 000 professionnels, Parexel s'efforce d'intégrer les perspectives des patients et des conceptions d'essais innovantes pour développer des traitements dans des domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les neurosciences, les maladies rares et plus encore. Elle se concentre sur la fourniture d'essais cliniques centrés sur le patient et efficaces.

Description

• Soutenir la création et la maintenance des documents cliniques au sein du système de gestion électronique des documents (EDMS). • Vérifier l'état des documents et assister les activités de workflow documentaire au sein des systèmes du promoteur. • Coordonner les calendriers documentaires et soutenir les équipes projet en suivant les livrables clés. • Préparer les documents de réunion et participer aux réunions des équipes d'essai et de soumission, en consignant les actions et les résultats selon les besoins. • Soutenir l'organisation et la documentation des réunions de lancement (kick-off) et des réunions d'alignement des résultats. • Rédiger des sections de documents cliniques et contribuer à la préparation de tableaux, figures et contenus de support. • Coordonner les activités de relecture des documents et faciliter la collecte et l'intégration des retours des parties prenantes. • Aider aux activités de contrôle qualité et à la complétion de la documentation requise. • Soutenir la préparation des dossiers documentaires finaux pour révision, publication et archivage. • Effectuer les vérifications techniques et de mise en forme pour les brochures de l'investigateur (Investigator Brochures) et les documents cliniques associés. • Tenir des dossiers et une documentation précis conformément aux procédures du promoteur et aux SOP.

🎯 Exigences

• Diplôme en sciences et/ou diplôme scientifique de niveau avancé (Master, PhD). • 1 à 3 ans d'expérience en rédaction médicale. • Connaissance des ICH-GCP, des exigences réglementaires et des processus d'essais cliniques. • Expérience des systèmes de gestion documentaire et de la documentation de développement clinique. • Excellentes capacités de communication, d'organisation et de résolution de problèmes.

🏖️ Avantages

• Couverture santé • Opportunités de développement professionnel • Modalités de travail flexibles