Regulatory Affairs Consultant – Medical Device, Combination Product Expert

🕒 il y a 6 jours

🌐 Italie, Croatie, +4 autres pays – Distant

🇮🇹 Italie – Télétravail 🇭🇷 Croatie – Télétravail 🇭🇺 Hongrie – Télétravail 🇱🇹 Lituanie – Télétravail 🇵🇱 Pologne – Télétravail 🇷🇸 Serbie – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 20%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Parexel

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10 000+ employés

Fondée en 1983

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

💰 Venture Round en 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel est l'une des plus grandes organisations de recherche clinique (CRO) au monde, fournissant des services complets pour le processus de développement clinique de la Phase I à IV. L'entreprise se spécialise dans la gestion de portefeuille, la gestion des essais cliniques, la stratégie réglementaire, l'accès au marché et la gestion du cycle de vie des produits biopharmaceutiques. Parexel vise à accélérer la mise sur le marché de médicaments qui changent la vie en tirant parti de son expertise clinique, réglementaire et thérapeutique. Avec une équipe mondiale de plus de 21 000 professionnels, Parexel s'efforce d'intégrer les perspectives des patients et des conceptions d'essais innovantes pour développer des traitements dans des domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les neurosciences, les maladies rares et plus encore. Elle se concentre sur la fourniture d'essais cliniques centrés sur le patient et efficaces.

Description

• Develop comprehensive regulatory strategies and technical documentation for medical devices and combination products • Represent Regulatory Affairs in global project teams and governance meetings • Lead regulatory interactions with health authorities and notified bodies, including documentation preparation and meeting coordination • Manage regulatory activities throughout the device clinical development lifecycle and marketing authorization • Maintain global regulatory databases with accurate and current information • Collaborate with CMC and QA departments on device change control processes and global submission requirements • Support internal and external audits related to medical device quality systems • Coordinate with cross-functional teams to ensure timely and compliant regulatory submissions • Contribute to continuous improvement initiatives, innovation, and strategic planning within the regulatory function

🎯 Exigences

• University degree in a scientific discipline, technical or life science degree required, biopharmaceutical, bioscience related science discipline • Minimum 5+ years of experience in regulatory affairs for medical devices and drug-device combination products • In-depth knowledge of global medical device regulations, particularly EU MDR • Proven experience in global regulatory strategy and technical documentation preparation for EU, including clinical investigations, Notified Body opinions, and CE certifications • Familiarity with EU-MDR, ISO 13485, and ISO 14155 • Strong track record representing companies during regulatory audits and inspections • Fluent in English, written and spoken • Knowledge of US FDA regulation, experience with in vitro diagnostic devices, and proficiency with Veeva and TrackWise are a plus