Senior Regulatory Affairs Associate – CMC Biologics/Vaccines

🕒 il y a 1 mois

🌐 Italie, Croatie, +5 autres pays – Distant

🇮🇹 Italie – Télétravail 🇭🇷 Croatie – Télétravail 🇭🇺 Hongrie – Télétravail 🇱🇹 Lituanie – Télétravail 🇷🇸 Serbie – Télétravail 🇵🇱 Pologne – Télétravail 🇷🇴 Roumanie – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 37%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Parexel

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10 000+ employés

Fondée en 1983

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

💰 Venture Round en 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel est l'une des plus grandes organisations de recherche clinique (CRO) au monde, fournissant des services complets pour le processus de développement clinique de la Phase I à IV. L'entreprise se spécialise dans la gestion de portefeuille, la gestion des essais cliniques, la stratégie réglementaire, l'accès au marché et la gestion du cycle de vie des produits biopharmaceutiques. Parexel vise à accélérer la mise sur le marché de médicaments qui changent la vie en tirant parti de son expertise clinique, réglementaire et thérapeutique. Avec une équipe mondiale de plus de 21 000 professionnels, Parexel s'efforce d'intégrer les perspectives des patients et des conceptions d'essais innovantes pour développer des traitements dans des domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les neurosciences, les maladies rares et plus encore. Elle se concentre sur la fourniture d'essais cliniques centrés sur le patient et efficaces.

Description

• Develop submission strategies and plans for post-approval CMC activities, including variations, renewals, market expansions, and annual reports • Assess change controls and provide regulatory assessments of quality changes in production and quality control • Review study reports from quality control and production departments for regulatory compliance • Coordinate submission preparation with manufacturing, supply chain, quality control, quality assurance, regulatory departments, and local companies • Write and/or review submission content related to variations and health-authority questions • Manage projects within Regulatory Information Management systems and maintain worldwide submissions • Identify, escalate, and mitigate risks associated with regulatory procedures and activities

🎯 Exigences

• University-level education, preferably in Life Sciences, or equivalent by experience • Previous experience in regulatory affairs, particularly related to technical/CMC/quality, within the pharmaceutical industry • Strong understanding of CMC and post-approval regulatory requirements • Experience writing CMC (technical) sections of regulatory documents such as registration files or variations • Knowledge of biological or vaccines processes • Background in validation, Quality Assurance, or production in the pharmaceutical industry, with experience preparing regulatory documentation • Understanding of qualification/validation principles • Proficiency in Word, PowerPoint, and Excel • Experience with Veeva Vault is valued • Fluent in English (written and spoken) • Team spirit, flexibility, accountability, and organizational skills

🏖️ Avantages

• Home or office-based work arrangement • Client-dedicated project • Opportunity to contribute to therapies benefiting patients