Senior Regulatory Affairs Manager – CMC, Bio/Vax

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🌐 Royaume-Uni, Croatie, +7 autres pays – Distant

🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail 🇭🇷 Croatie – Télétravail 🇭🇺 Hongrie – Télétravail 🇮🇪 Irlande – Télétravail 🇵🇱 Pologne – Télétravail 🇷🇴 Roumanie – Télétravail 🇮🇹 Italie – Télétravail 🇷🇸 Serbie – Télétravail 🇪🇸 Espagne – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🚔 Conformité

🇬🇧 Parrain de Visa de Travailleur Qualifié UK

Cette entreprise a parrainé des visas de Travailleur Qualifié du Royaume-Uni par le passé.

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Parexel

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10 000+ employés

Fondée en 1983

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

💰 Venture Round en 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel est l'une des plus grandes organisations de recherche clinique (CRO) au monde, fournissant des services complets pour le processus de développement clinique de la Phase I à IV. L'entreprise se spécialise dans la gestion de portefeuille, la gestion des essais cliniques, la stratégie réglementaire, l'accès au marché et la gestion du cycle de vie des produits biopharmaceutiques. Parexel vise à accélérer la mise sur le marché de médicaments qui changent la vie en tirant parti de son expertise clinique, réglementaire et thérapeutique. Avec une équipe mondiale de plus de 21 000 professionnels, Parexel s'efforce d'intégrer les perspectives des patients et des conceptions d'essais innovantes pour développer des traitements dans des domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les neurosciences, les maladies rares et plus encore. Elle se concentre sur la fourniture d'essais cliniques centrés sur le patient et efficaces.

Description

• Write CMC sections and scientific rationales for regulatory submissions and responses • Develop and implement variations strategies based on EU guidelines • Coordinate CMC activities across multiple projects • Liaise with global affiliates and manufacturing sites • Provide project leadership and management • Ensure client satisfaction and project quality • Identify new business opportunities and contribute to proposal preparation • Work on a client-dedicated project without people management responsibility

🎯 Exigences

• 10+ years of experience in regulatory affairs • Extensive knowledge of CMC writing and variations strategy • Working knowledge of vaccines or biological processes - required • Experience with regulatory agencies (e.g., FDA, EMA, MHRA) • In-depth understanding of EU guidelines (Variation, ICH, EMA) • Excellent project management and organizational skills • Strong communication abilities and client management experience • Ability to work independently and as part of a team • Fluent in English written and spoken • Additional languages are a plus

🏖️ Avantages

• Home or office based working arrangement • Opportunity to work on diverse projects • Global pharmaceutical environment • Client-dedicated project experience • Additional languages are a plus

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