Regulatory and Start Up Specialist

🕒 il y a 2 mois

🇷🇴 Roumanie – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 51%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Precision Medicine Group

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1001 - 5000 employés

Fondée en 2012

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

💰 €35 200 000 Venture Round en 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

Precision Medicine Group est un groupe mondial d’experts spécialisé dans la médecine de précision, qui combine sciences de laboratoire avancées, informatique translationnelle, affaires réglementaires, insights payeurs et communication marketing. L’entreprise se consacre à lever les défis de développement produit et de mise sur le marché pour des clients des secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie. Ses services incluent une R&D orientée par les biomarqueurs, ainsi qu’un accompagnement à la commercialisation pour les organisations des sciences de la vie, du lancement jusqu’à la maturité du produit. Precision Medicine Group opère via deux pôles principaux : Precision for Medicine et Precision AQ, spécialisés respectivement dans les solutions cliniques et commerciales.

Description

• Deliver timely, high-quality site activation readiness for assigned countries/sites and foresee and mitigate risks • Prepare Clinical Trial Application forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees and other applicable local bodies • Interact with Competent Authorities and Ethics Committees and handle responses • Provide submission updates to Start Up/Regulatory Leads and Project Managers/Project Teams • Maintain project plans, project trackers and regulatory intelligence tools • Prepare or support study-specific start-up plans, IMP release requirements and essential document review criteria • Partner with assigned site CRA to align communication and secure site review • Review and manage essential document collection for site activation and IMP release • Customize country/site-specific Patient Information Sheets and Informed Consent Forms • Facilitate document translations and coordinate translation activities • Communicate with Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory and Site Contracts teams regarding status and deliverables • Act as subject matter expert for site-level critical-path data, including authority and ethics timelines, site contracts and budget negotiation requirements • Support study budget negotiations and investigator contract execution when required • Support feasibility activities and site outreach when needed • Maintain current knowledge of local clinical trial laws and regulations and distribute knowledge within Precision for Medicine • Maintain audit/inspection readiness and file documents according to TMF and study-specific plans • Support Pre-Study Site Visits when required

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in life sciences or related field, or Registered Nurse (RN), or equivalent combination of education, training, and experience • Demonstrated experience as a Regulatory or Start Up specialist, or comparable role, in a CRO or pharmaceutical/biotech industry, or equivalent relevant experience and/or demonstrated competencies • If applying from Romania, speak Romanian, Hungarian and English • Strong communication and organizational skills • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing and electronic mail • Fluency in English • Candidates must be legally authorized to work in the country of employment without employer sponsorship • Pharmacy qualification or pharmacist work experience highly beneficial • Relevant regulatory and site start-up experience preferred • Experience using milestone tracking tools/systems preferred • Advanced degree, RAC certification, or Master’s in Regulatory Science preferred

🏖️ Avantages

• Regular full-time employment • Remote work arrangement • Equal opportunity employment • Reasonable accommodation during the application process

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