Vice President, Regulatory Strategy

🕒 il y a 1 mois

🏄 California, Massachusetts – Distant

🏄 California – Remote 🍂 Massachusetts – Remote

💵 $200 000 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

👔 Vice-président

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

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1001 - 5000 employés

🏥 Santé

💼 Conseil

🧬 Biotechnologie

💰 Venture Round en 2016-10

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Premier Research est une organisation de recherche clinique de premier plan, dédiée à soutenir les entreprises biotechnologiques innovantes dans la transformation d'idées révolutionnaires et de sciences de pointe en nouveaux traitements médicaux. Avec des capacités étendues en recherche clinique et développement de produits, Premier Research propose une gamme complète de services, incluant la consultation réglementaire, des études en situation réelle et de phase tardive, ainsi qu'une expertise dans divers domaines thérapeutiques tels que les maladies rares, la thérapie cellulaire et génique, l'oncologie, la dermatologie et la pédiatrie.

Description

• Supervises, mentors, and motivates reporting associates • Develops and implements strategic plans and objectives • Participates in the development of corporate methods, techniques and evaluation criteria • Consults and advises on laws, regulations, and guidelines on clinical trials • Develop and maintain an excellent working relationship with the FDA, EMA and other regulators • Provides leadership in the preparation of regulatory strategies • Provides strategic and tactical guidance to clients • Partners with Business Development to cross-sell Premier’s clinical CRO services • Presents at applicable industry engagements • Performs additional duties and assignments as requested

🎯 Exigences

• Minimum BS or MS degree in a science-related field • A PharmD or PhD degree is preferred • Minimum of fifteen years regulatory experience in the pharmaceutical, CRO, biotechnology or consulting industry • At least seven years in a management position in a regulatory affairs department • Minimum ten years of experience managing a team • Experience in preparation of regulatory submissions in the US and/or Europe • Experience with supervisory and financial management responsibilities • Experience working in multidisciplinary project teams • Demonstrated skills in complex reasoning, risk management • Excellent written/verbal communication and presentation skills • Excellent interpersonal, motivational and team building skills

🏖️ Avantages

• health insurance • retirement plans • paid time off