Statisticien senior

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PSI CRO AG

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1001 - 5000 employés

Fondée en 1996

🏥 Santé

💼 Conseil

📦 Logistique

Healthcare • Consulting • Logistics

PSI CRO AG est une Contract Research Organization (CRO) internationale spécialisée dans la conduite d’essais cliniques. L’entreprise se concentre sur la réalisation d’essais pivots de Phase 2 et 3 dans de multiples aires thérapeutiques, notamment les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, l’oncologie, l’hématologie, les maladies infectieuses, la sclérose en plaques et les maladies rares. PSI s’appuie sur une plateforme technologique propriétaire pour la planification des essais et le suivi financier, garantissant des études menées dans les délais et le budget impartis. L’entreprise est reconnue pour son expertise, sa qualité, sa compatibilité opérationnelle et sa fiabilité, et a reçu à plusieurs reprises les CRO Leadership Awards.

Description

• Diriger l'ensemble des activités de biostatistique liées aux essais cliniques en tant que statisticien de projet responsable • Communiquer avec les équipes projet, les clients et les prestataires sur les questions statistiques • Élaborer et relire les sections statistiques des protocoles, y compris les calculs de taille d'échantillon • Élaborer des plans d'analyse statistiques (SAP) • Concevoir et documenter les structures de bases de données d'analyse (par ex. structures des jeux de données d'analyse SAS) • Définir les exigences et spécifications des programmes SAS • Programmation SAS et validation des programmes • Vérifier et assurer le contrôle qualité des livrables statistiques (tables, listings, figures, etc.) • Réaliser les analyses statistiques et rédiger les rapports de résultats • Conseiller sur la conception expérimentale, les méthodes statistiques et les approches pour évaluer la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques • Assurer l'interface avec la Data Management (DM) sur les questions statistiques liées aux données, y compris la coordination des transferts de données de la DM vers la statistique • Participer aux réunions de défense d'offre (bid defense) et aux réunions de lancement (kick-off) • Former les statisticiens et les programmeurs SAS • Préparer et présenter des communications lors des réunions des investigateurs • Traiter les constats/recommandations d'audit, assurer le suivi et la résolution des points d'audit

🎯 Exigences

• Master (MSc) en statistiques ou diplôme équivalent • Connaissance experte et compréhension des principes, concepts, méthodes et normes statistiques utilisés en recherche clinique • Capacité à appliquer un éventail de techniques statistiques avancées pour soutenir les études de recherche clinique et à analyser, interpréter et tirer des conclusions à partir d'informations statistiques complexes • Capacité à conseiller les investigateurs cliniques, interpréter les exigences de recherche et déterminer les stratégies d'analyse statistique • Maîtrise experte de la programmation SAS • Maîtrise experte du standard CDISC ADaM • Connaissance des réglementations et lignes directrices pertinentes (par ex. FDA, EMA, ICH) • Capacité à travailler en anglais

🏖️ Avantages

• Possibilité de télétravail