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501 - 1000 employés

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

⚕️ Assurance santé

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

QbD Group est une société de conseil spécialisée dans le secteur des sciences de la vie. Ils offrent des services complets d'assurance qualité et d'affaires réglementaires, soutenant les entreprises tout au long du cycle de vie des produits, des produits pharmaceutiques traditionnels aux médicaments de thérapie innovante. Avec un focus sur les sciences de la vie, QbD Group propose une gamme de services, y compris le contrôle qualité, la qualification et la validation des produits biotechnologiques, et des solutions cliniques. Ils mettent l'accent sur la sécurité et la conformité réglementaire et proposent des solutions numériques innovantes pour la gestion de la qualité. QbD Group se distingue par son engagement à encourager l'innovation, à offrir un environnement de travail favorable, et à maintenir de solides connexions industrielles.

Description

• Votre rôle couvre l’ensemble du cycle qualité, de la gestion de la documentation et des enregistrements aux audits, à la gestion des risques et à l’amélioration continue. • Établir et maintenir un système contrôlé de gestion documentaire et des enregistrements, en garantissant le contrôle des versions, la traçabilité et la conformité réglementaire. • Gérer les réclamations clients et les services non conformes, incluant l’investigation, l’analyse des causes profondes, les actions correctives et préventives (CAPA) et l’analyse des tendances. • Piloter le processus CAPA et garantir des analyses structurées des causes profondes en utilisant des méthodologies reconnues. • Planifier et réaliser des audits internes et fournisseurs, et agir en tant que contact principal lors d’inspections par les autorités réglementaires, organismes de certification, clients et partenaires. • Qualifier et surveiller les fournisseurs, gérer la performance des fournisseurs et superviser le contrôle formel des changements pour les modifications critiques pour la qualité. • Définir et suivre les objectifs qualité et les KPI, rendre compte des performances et impulser l’amélioration continue en collaboration avec les parties prenantes globales. • Assurer la validation et la conformité continue des systèmes pertinents pour les GxP et critiques pour l’activité, en coopération avec des spécialistes CSV. • Mener des évaluations de risques et coordonner les revues de direction en présentant la performance qualité, les risques et les actions d’amélioration. • Intégrer les enjeux qualité dans la planification de la continuité d’activité et les tests de résilience. • Superviser des programmes de formation conformes, définir les exigences de compétence et assurer l’évaluation et le développement continu des postes critiques pour la qualité. • Se tenir informé de l’évolution des réglementations et des standards de l’industrie, assurer une communication efficace et mettre en œuvre de manière proactive les améliorations.

🎯 Exigences

• Diplôme universitaire (Licence ou Master) en sciences biologiques ou (para)médicales, sciences de la vie, Management de la qualité ou équivalent par expérience • Minimum 5 ans d’expérience dans un poste de Management de la Qualité au sein de l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique • Expérience avérée dans la mise en œuvre et la maintenance d’un QMS conforme aux exigences GCP • Expérience des audits internes et externes, y compris des inspections réglementaires • Connaissance approfondie des GxP (principalement GCP), ISO 9001, ISO 13485 et des exigences réglementaires applicables aux industries IVD, MD, Pharma et Life Science • Solide compréhension de la pensée basée sur le risque et de l’intégration des systèmes qualité • Maîtrise des systèmes logiciels QMS et des outils de gestion documentaire • Excellentes compétences en communication orale et écrite • Excellentes aptitudes relationnelles, capacités d’inspiration et de motivation • Compétences analytiques et de résolution de problèmes • Sens du détail et capacités d’organisation • Intégrité et comportement éthique avérés • Esprit proactif et orientation résultats • Capacité à prendre des décisions opportunes et argumentées • Capacité à conserver son sang-froid dans des situations difficiles et sensibilité aux différences culturelles • Disponibilité pour déplacements internationaux • Anglais courant. D’autres langues sont un atout

🏖️ Avantages

• Ayez un impact réel : Contribuez à façonner l’avenir de l’industrie des Life Sciences en soutenant des projets innovants et des clients dans les secteurs pharmaceutique, biotech et dispositifs médicaux • Évoluez au sein d’une communauté d’experts : Bénéficiez du partage de connaissances, du mentorat et d’une exposition à des missions diverses et stimulantes qui enrichissent votre expertise • Construisez une carrière significative : En tant qu’entreprise ambitieuse et pionnière, nous souhaitons vous offrir le meilleur environnement pour vous épanouir dans les sciences de la vie • Un package équitable et compétitif : Nous proposons une rémunération transparente et adaptée à votre expertise, vos préférences et aux réglementations locales — car votre contribution mérite d’être valorisée