Responsable des opérations cliniques

Emploi pas sur LinkedIn

🔥 il y a 4 minutes

🇫🇷 France – Télétravail

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

🏥 Responsable des Opérations Cliniques

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Resilience

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1001 - 5000 employés

Fondée en 2020

🏭 Fabrication

🏥 Santé

📦 Logistique

Manufacturing • Healthcare • Logistics

Resilience est une entreprise innovante de premier plan dans le domaine de la bioproduction, axée sur le développement de nouveaux médicaments. Spécialisée dans la fabrication de médicaments complexes tels que les thérapies cellulaires et géniques, Resilience s'associe à des entreprises de biotechnologie de petite et moyenne taille pour fournir des solutions sur mesure qui exploitent des technologies de pointe et des avancées scientifiques. Leur approche comprend des capacités de fabrication de substances médicamenteuses et de produits finis de haute technologie, de bout en bout, visant à garantir une production rapide, sûre et évolutive. Resilience opère principalement en Amérique du Nord, avec une expertise dans la fourniture de solutions conformes à la réglementation sur les marchés mondiaux, améliorant la fiabilité et l'accessibilité des chaînes d'approvisionnement biopharmaceutiques.

Description

• Piloter l’ensemble des opérations cliniques des essais contrôlés randomisés (ECR) sponsorisés par Resilience, des études à l’initiative d’investigateurs, des projets en vie réelle (RWE) et des études menées avec des partenaires industriels • Rattachement direct au Chief Medical Officer (directeur médical) • Manager une équipe composée de cinq à six Senior CTM, CTM et CRA • Intervenir sur le plan opérationnel sur les projets lorsqu’un renfort est nécessaire • Livrer les études dans les délais, le respect du budget et conformément aux standards de qualité attendus, tout en gérant la charge de travail de l’équipe • Donner à la direction médicale une visibilité sur les calendriers des études, les budgets et les registres des risques • Préparer les opérations cliniques à l’augmentation du nombre de partenaires industriels • Gérer les budgets et calendriers des études, les registres des risques, la conformité aux BPC, les jalons et les indicateurs de performance • Organiser les revues et le reporting hebdomadaires de l’ensemble des projets • Répartir les projets, attribuer les tâches, organiser les relais, hiérarchiser les priorités et anticiper les besoins en recrutement • Manager et développer les membres de l’équipe au moyen de la définition d’objectifs, d’entretiens d’évaluation et de coaching • Maintenir les SOP, modèles et outils ; préparer les audits et inspections • Être le point d’escalade pour les centres, les investigateurs et les partenaires concernant les retards, les dépassements budgétaires et les problèmes de qualité • Construire le modèle opérationnel de l’offre de recherche clinique destinée aux partenaires industriels, notamment en matière de chiffrage, de processus, d’outils et de staffing • Collaborer de manière transverse avec les équipes Commerciale, Juridique, Finance, Développement clinique, Biostatistiques, Data Management, Réglementaire, Compliance, Market Access et Produit

🎯 Exigences

• Gérer plusieurs études en parallèle, notamment les budgets, les calendriers, les ressources et les risques • Diriger une équipe d’opérations cliniques, équilibrer les charges de travail et développer l’autonomie de chaque membre de l’équipe • Estimer les coûts des études, construire les budgets et suivre les dépenses • Mettre en place et maintenir un système qualité, notamment les SOP, les modèles et la préparation des audits, conforme aux BPC, aux lignes directrices de l’ICH, à la loi française Jardé et au RGPD • Gérer les relations avec les centres, les investigateurs et les partenaires industriels, y compris dans les situations d’escalade • Maîtrise professionnelle de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral • Solide expertise en recherche clinique, notamment en matière de BPC, de budgets et de calendriers d’études • Solides compétences en leadership et en prise de décision • Vision stratégique et discernement dans les situations ambiguës • Communication claire et structurée, adaptée aux équipes dirigeantes comme aux équipes opérationnelles • Excellent relationnel et esprit de collaboration transverse • Diplôme en sciences de la vie, pharmacie, recherche clinique ou ingénierie biomédicale — MSc, médecin, PharmD ou PhD • Au moins huit ans d’expérience en recherche clinique, dont trois ans dans le management d’une équipe ou d’un portefeuille d’études • Expérience du pilotage d’études pour des sponsors ou des partenaires industriels au sein d’une CRO, d’une entreprise pharmaceutique, d’une biotech ou d’une medtech • Une expérience des études en vie réelle ou des dispositifs médicaux serait idéale • La connaissance de la norme ISO 14155 constitue un atout

🏖️ Avantages

• Télétravail intégral depuis la France • Déplacements réguliers liés au poste • Possibilité de piloter les opérations cliniques au sein d’une medtech en pleine croissance • Possibilité de contribuer à l’organisation de l’équipe ainsi qu’à la définition de ses processus et outils • Possibilité de participer au développement de l’offre de recherche clinique destinée aux partenaires industriels • Possibilité de contribuer à des études associant recherche clinique, outils numériques et suivi centré sur le patient dans plusieurs aires thérapeutiques

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