Consultant, Clinical Quality Assurance – Early Access Programs

🕒 il y a 1 mois

🔔 Pennsylvania – Distant

🔔 Pennsylvania – Remote

⏳ Contrat

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🔧 Ingénieur QA

👻 Score fantôme 26%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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SAVARA

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11 - 50 employés

Fondée en 2018

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

Biotechnology • Pharmaceuticals

Savara est une entreprise biopharmaceutique au stade clinique, spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies respiratoires rares, principalement la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (aPAP). Leur principal candidat-médicament, MOLBREEVI (solution d'inhalation de molgramostim), est une version recombinante inhalée du GM-CSF actuellement en développement de Phase 3 pour l'aPAP ; l'entreprise maintient des programmes cliniques, des affaires médicales, des ressources pour les patients et des activités de relations avec les investisseurs liées à l'avancement de cette thérapie. Savara mène des essais cliniques, coopère avec des chercheurs et des organisations de défense des droits des patients, et fournit des informations sur le diagnostic, l'accès élargi et le statut réglementaire.

Description

• Support quality oversight and management of Good Clinical Practices (GCP) activities related to the Early Access Program • Provide Clinical Quality Assurance leadership and subject matter expertise to the EAP Team • Perform vendor gap assessments and identify remediation plans • Assess the medical review process for proper documentation • Provide strategy and execution for the anticipated transition of patients to commercial product, depending on Health Authority approval • Generate and coordinate timely quality event management documentation, including CAPA plans as necessary • Author, revise, and maintain QA Standard Operating Procedures • Provide QA subject matter expertise for reviews of clinical protocols, amendments, informed consent forms, and related regulatory submission documents • Plan, conduct, and/or assist with internal and external service provider audits • Review audit reports and associated corrective and preventative actions • Identify risks, resolve issues, and escalate appropriately • Work as a member of the Early Access Program Team to drive strategy and execution

🎯 Exigences

• Clinical Quality Assurance (GCP) leadership and Subject Matter Expertise • Experience with Good Clinical Practices (GCP) activities • Previous experience providing GCP QA oversight to Early Access Programs (EAPs) strongly preferred • Experience with vendor oversight and gap assessments • Knowledge of medical review documentation processes • Experience with quality event management, including corrective action and preventive action (CAPA) plans • Experience authoring, revising, and maintaining QA Standard Operating Procedures (SOPs) • Experience reviewing clinical protocols, amendments, informed consent forms, and regulatory submission documents • Experience planning, conducting, or assisting with internal and external service provider audits • Ability to review audit reports and corresponding corrective and preventative actions for adequacy • Must be located within the United States

🏖️ Avantages

• Consultant contract expected to be 120–170 hours per month for 12 months • Remote work within the U.S.

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