Regulatory Affairs Manager

🕒 il y a 7 jours

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $130 000 - $150 000 / an

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

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Seed Health

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51 - 200 employés

Fondée en 2015

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

🔬 Science

Biotechnology • Pharmaceuticals • Science

Seed Health est une entreprise pionnière dans le domaine de la science du microbiome afin d'améliorer la santé humaine et planétaire. Elle se concentre sur la compréhension et l'exploitation de l'écosystème riche en micro-organismes vivant dans et sur le corps humain, connu sous le nom de microbiome, qui joue un rôle crucial dans la santé et le bien-être. L'entreprise utilise la biologie computationnelle avancée, la génomique microbienne et le séquençage ultra-profond pour explorer les interactions hôte-microbe, stimulant l'innovation depuis la découverte initiale jusqu'à la commercialisation. Seed Health développe et propose des produits de santé innovants comme les prébiotiques, probiotiques, postbiotiques et synbiotiques afin d'optimiser les résultats de santé liés au microbiome à travers différentes étapes de la vie. L'entreprise met également l'accent sur la durabilité, utilisant des emballages écologiques et s'engageant dans la recherche environnementale pour relever les défis mondiaux, reflétant ainsi leur engagement pour un avenir durable. Seed Health collabore avec des scientifiques de renom et utilise des technologies de pointe pour faciliter la recherche révolutionnaire et les applications dans des domaines tels que la santé gastro-intestinale, dermatologique et métabolique.

Description

• Support the execution of content and compliance processes. • Collaborate across teams to flag risks, provide regulatory guidance, and keep compliance activities moving. • Contribute to global regulatory and compliance strategy by owning key workstreams across labeling, claims substantiation, ingredient documentation, and product review. • Partner cross-functionally to support product development and brand initiatives. • Conduct ingredient, formula, and packaging compliance reviews according to regulatory frameworks, particularly the U.S. FDCA. • Maintain raw material and formula-level compliance documentation. • Execute compliance reviews consistent with FTC and FDA claims compliance standards. • Serve as day-to-day regulatory contact for Brand, Creative, and Marketing. • Contribute to, review and approve QMS records, particularly labels, formulas, specifications, and change controls. • Integrate Regulatory Affairs into generative AI workflows and maintain accurate customer service messaging.

🎯 Exigences

• Minimum of 6 years experience in Regulatory Affairs in a GMP (Good Manufacturing Practices) environment, with at least 4 executing technical regulatory reviews in dietary supplements for the U.S. • Minimum B.Sc. in pharmaceutical, nutritional, or life sciences or a related scientific field. • Experience in attaining and adhering to compliance with FDA regulations, including 21 CFR 111 and FSMA. • Strong knowledge of the FDA regulatory landscape and enforcement discretion trends for dietary supplements. • Experience with structure/function claim compliance and general FTC advertising rules. • Strong knowledge of GMP product documentation requirements. • Strong knowledge of dietary supplement labeling requirements. • Experience representing regulatory positions in cross-functional teams.

🏖️ Avantages

• Medical, Dental, Vision, Life, AD&D, LTD, Mental Wellness, EAP, Wellness Stipend + 401(k) match. • Choose from multiple medical, dental, and vision plans. • Access to top-tier virtual care and a complimentary Aaptiv membership for fitness and mental wellness. • HSA with employer contributions, along with Fullscript discounts for supplements. • 12 free therapy sessions per year, plus coaching, meditation, and access to Spring Health tools. • 401(k) plan featuring a 100% match on the first 3% and 50% on the next 2% of contributions. • Parental Leave Policy includes 18 weeks of fully paid leave. • 15 vacation days, 7 sick/safe days, 2 personal days, 10 Recharge Days, and 15 paid company holidays each year. • $750 one-time remote work setup stipend and ongoing access to a $450 quarterly wellness and workplace stipend via JOON.