Senior Manager, Clinical Monitoring Oversight

🕒 il y a 13 jours

🏖️ New Jersey – Distant

🏖️ New Jersey – Remote

💵 $135 000 - $165 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Manager

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Shionogi Inc. (U.S.)

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501 - 1000 employés

Fondée en 2001

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

⚕️ Assurance santé

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Shionogi Inc. (É. -U. ) est une société pharmaceutique engagée à améliorer la vie des patients en développant des traitements innovants pour des maladies difficiles. Depuis sa fondation en 1878, Shionogi s'est concentrée sur le traitement des problèmes de santé mondiaux tels que la résistance aux antimicrobiens et la COVID-19, avec une forte emphase sur la recherche et le développement de nouveaux antibiotiques et des médicaments antiviraux. L'entreprise accorde la priorité à l'excellence scientifique et à la collaboration avec divers partenaires pour faire progresser les solutions de soins de santé.

Description

• Responsible for the overall oversight of clinical studies • Developing comprehensive QCO Plans in collaboration with Clinical Trial Managers (CTMs) • Supporting study risk assessments and defining RBQM study needs and strategies • Contributing to process excellence by maintaining and continually improving standard operating procedures • Presenting QCO roles and procedures to study teams and CROs • Overseeing and evaluating monitoring deliverables such as Monitor Visit Reports, CTMS data • Conducting site visits, presenting findings, serving as the point of contact for CROs • Performing gap assessments for internal and external SOPs/processes

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in a relevant field • At least 8 years minimum experience in clinical research monitoring • A minimum of 5 years clinical trial experience within a pharmaceutical, biotechnology, or CRO • Strong knowledge of GCP regulations (e.g., US, EU, JP) • Familiarity with risk-based monitoring strategies and tools (e.g., KRIs, QTLs, central monitoring) • Strong working knowledge of clinical systems: CTMS (e.g., Veeva Vault), EDC, eTMF, eCOA • Proficient at reviewing and interpreting clinical monitoring reports • Strong written and verbal communication skills

🏖️ Avantages

• Equal opportunity employer supporting individuals with disabilities and veterans • Reasonable accommodations for applicants with disabilities