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Syneos Health

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Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Syneos Health est une organisation de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrée et leader, conçue pour accélérer le succès des clients. Ils transforment des intuitions cliniques, des affaires médicales et commerciales uniques en résultats pour répondre aux réalités du marché moderne. En utilisant des technologies avancées et des perspectives, Syneos Health collabore avec les clients pour accélérer la livraison de thérapies importantes aux patients dans le monde entier, offrant des services qui couvrent tout le spectre du clinique au commercial.

Description

• Effectuer les activités de gestion des sites en conformité avec les procédures opératoires standard (SOP) et les instructions de travail (WI) de l’entreprise et du sponsor (le cas échéant). • Garantir le respect des réglementations locales et des recommandations appropriées en fonction de la conception/classification de l’étude assignée. • Réaliser les activités de gestion des sites conformément au périmètre de travail (SoW), au plan de gestion des sites (SMP) et aux directives pertinentes. • Identification des sites – contacter éventuellement les centres pour solliciter leur intérêt à participer à l’étude, confirmer leurs coordonnées, récupérer des documents en vue d’une évaluation, etc. • Qualification des sites – s’assurer de la sélection de sites appropriés pour les études assignées. • Lancement des sites – avec une supervision minimale, capacité à réaliser les activités pour les sites assignés en collaboration avec l’équipe de start-up et réglementaire. • Réalisation de toutes les activités de monitoring à distance et sur site à toutes les étapes de l’étude. • Relecture régulière du dossier investigateur (ISF) pour en vérifier l’exactitude, la rapidité de mise à jour et l’exhaustivité. • Réconciliation du contenu de l’ISF avec le Trial Master File (TMF). • Veiller à ce que l’investigateur/le centre soit informé de l’obligation d’archiver les documents essentiels conformément aux directives et réglementations locales. • Documenter les activités via lettres de confirmation, lettres de relance, rapports de déplacement, journaux de communication et autres documents projet requis selon les SOP et le SMP, dans les délais impartis. • Soutenir les stratégies de recrutement, de rétention et de sensibilisation des sujets/patients. • Saisir les données dans les systèmes de suivi nécessaires pour tracer toutes les observations, le statut en cours et les actions assignées jusqu’à leur résolution. • Faire preuve de rigueur pour protéger la confidentialité de chaque sujet/patient. • Revue des données des sites assignés, assistance à la résolution des requêtes de données et suivi des données manquantes (selon le cas). • Analyser les données à l’aide de rapports de tendance et de la connaissance des pratiques du site. • Veiller à la résolution des requêtes de données dans les délais convenus. • Utiliser le matériel et les logiciels disponibles pour soutenir une collecte et une revue efficaces des données d’étude. • Maintenir une communication efficace, exacte et ponctuelle avec le personnel du site et l’équipe projet, et assurer une escalade et une résolution appropriées des problèmes conformément aux SOP, en mettant l’accent sur la prévention des incidents. • Tenir à jour les systèmes de suivi et de gestion cliniques. • Veiller à ce que tous les sites assignés soient formés et conformes aux exigences du protocole de l’étude, au processus de consentement éclairé, aux exigences/outils de collecte de données et au signalement de sécurité. • Fournir des orientations au niveau du site et du projet en vue d’atteindre des standards de préparation aux audits et soutenir la préparation aux audits ainsi que les actions de suivi requises. • Préparer, assister et participer aux réunions des investigateurs et/ou aux réunions présentielles du sponsor. • Le cas échéant, collaborer et établir des relations avec les filiales du sponsor, les medical science liaisons et le personnel sponsor local. • Pour les activités assignées, comprendre le périmètre du projet, les budgets et les échéances ; gérer les activités/communications au niveau du site pour garantir l’atteinte des objectifs, livrables et délais du projet. • S’adapter rapidement, sous la supervision du Clinical Operations Lead ou de son représentant, aux priorités changeantes pour atteindre les objectifs/cibles. • Identifier et signaler les activités hors périmètre au Clinical Operations Lead. • Participer, contribuer et présenter lors des réunions d’étude et de département.

🎯 Exigences

• Minimum d’au moins 1 an d’expérience pertinente en monitoring sur site requis. • Diplôme de niveau Licence (BA/BS) en sciences/santé, diplôme infirmier(ère) ou équivalent (association de formation et d’expérience). • Maîtrise de Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint), messagerie électronique/boîte vocale, ainsi que des systèmes de Clinical Trial Management et des systèmes EDC. • Expérience préalable en gestion de site (interne, sur site, coordinateur d’étude) ou expérience équivalente. • Excellentes compétences en communication, gestion du temps, organisation, documentation et service client. • Connaissance des exigences locales pour les conceptions d’études Real World en phase tardive ainsi que de la recherche Real World et des réglementations pertinentes, y compris les GPP. • Excellente orientation client (interne et externe) et capacité à interagir de manière professionnelle avec une organisation cliente et un centre d’étude. • Volonté de travailler dans un environnement axé sur le travail d’équipe. • Capacité à travailler au sein d’une équipe « virtuelle » ainsi qu’à travailler de façon autonome, en sollicitant des conseils si nécessaire. • Capacité à gérer plusieurs tâches (sur plusieurs études si nécessaire) et à prioriser en conséquence pour respecter les échéances des études. • Aptitudes solides en résolution de problèmes et en analyse. • Excellente maîtrise à l’écrit et à l’oral de la langue locale ; si la langue locale n’est pas l’anglais, une bonne maîtrise de l’anglais est requise. • Capacité à développer de bonnes relations de travail par la communication orale et une bonne étiquette téléphonique. • Disponibilité pour des déplacements pouvant atteindre 60 % du temps selon les missions et la phase de l’étude.

🏖️ Avantages

• Nous sommes passionnés par le développement des collaborateurs, par le biais d’opportunités d’évolution de carrière ; • Management de proximité soutenant et engagé ; • Formation technique et spécifique aux domaines thérapeutiques ; • Programme de reconnaissance entre pairs et système de rémunération globale ; • Engagement en faveur d’une culture inclusive – où vous pouvez être authentiquement vous-même.