Responsable CMC réglementaire – Thérapies cellulaires et géniques

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Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Syneos Health est une organisation de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrée et leader, conçue pour accélérer le succès des clients. Ils transforment des intuitions cliniques, des affaires médicales et commerciales uniques en résultats pour répondre aux réalités du marché moderne. En utilisant des technologies avancées et des perspectives, Syneos Health collabore avec les clients pour accélérer la livraison de thérapies importantes aux patients dans le monde entier, offrant des services qui couvrent tout le spectre du clinique au commercial.

Description

• Soutenir l'exécution des stratégies réglementaires CMC globales pour les thérapies cellulaires et géniques, pour les produits en développement et commercialisés • Participer à la préparation et à la soumission des documents réglementaires CMC • Fournir un soutien et des conseils réglementaires aux équipes transverses afin de garantir que toutes les exigences réglementaires globales applicables sont prises en compte et intégrées de manière appropriée dans les programmes de développement et commerciaux • Examiner les sections CMC des dossiers réglementaires, ainsi que les échanges et réponses avec les autorités réglementaires • Contribuer à l'élaboration de stratégies réglementaires CMC globales pour les produits commerciaux • Travailler avec les collègues réglementaires au développement de stratégies CMC globales et des soumissions • Fournir des orientations réglementaires CMC aux équipes transverses et aux parties prenantes clés • Soutenir l'évaluation réglementaire et fournir des conseils sur la conformité produit, y compris les contrôles de changement, les déviations et les investigations GMP

🎯 Exigences

• Excellentes compétences interpersonnelles pour échanger des informations complexes et guider les autres • Maîtrise des lignes directrices réglementaires (FDA, EMA, Health Canada et ICH) • Expérience dans la préparation, y compris la rédaction, de dossiers CMC • Capacités de réflexion stratégique et solides compétences en résolution de problèmes • Aptitude à collaborer et communiquer de manière ouverte, claire, complète, ponctuelle et cohérente • Sens développé de la planification et des priorités, et capacité à travailler avec tous les niveaux de management • Capacité de réflexion stratégique et aptitude à résoudre des situations complexes et ambiguës • Bonne connaissance des cGMP, FDA, EMA, ICH • Diplôme universitaire (Licence ou équivalent), de préférence en biologie, chimie, pharmacie, affaires réglementaires pour les médicaments, produits biologiques ou dispositifs médicaux, ou dans un autre domaine des sciences de la vie

🏖️ Avantages

• Nous sommes passionnés par le développement de nos collaborateurs, via des opportunités d'évolution de carrière ; un management de proximité et engagé ; des formations techniques et thérapeutiques ; la reconnaissance par les pairs et un programme de rémunération globale. • Nous nous engageons à bâtir une culture inclusive – où vous pouvez être authentiquement vous-même.