Manager, Global Regulatory Affairs – CMC

🕒 il y a 1 mois

Postuler Maintenant

Trouver des Emplois à Distance Similaires

Recevoir des emails pour des emplois à distance

📊 Vérifiez votre score de CV pour ce poste

Améliorez vos chances d'obtenir un entretien en vérifiant votre score de CV avant de postuler.

Télécharger le CV

Telix Pharmaceuticals Limited

Site WebLinkedInTous les Emplois

501 - 1000 employés

Fondée en 2015

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

⚕️ Assurance santé

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Telix Pharmaceuticals Limited est une entreprise biopharmaceutique en phase commerciale dédiée à transformer la manière dont les cancers et les maladies rares sont diagnostiqués et traités. En se concentrant sur le développement et la commercialisation de radiopharmaceutiques théranostiques, Telix utilise la radiation ciblée pour améliorer la prise de décisions thérapeutiques et fournir des thérapies personnalisées. Avec un vaste portefeuille dans des domaines tels que le cancer de la prostate et du rein, la neuro-oncologie et les cancers musculo-squelettiques, Telix a obtenu des approbations réglementaires mondiales pour son principal agent d'imagerie, Illuccix®, et mène activement de nombreux essais cliniques à travers le monde.

Description

• Authoring/writing CMC specific regulatory dossiers (3.2.S and 3.2.P sections) • Plan, prepare/revise eCTD Module 2.3 & Module 3 documents for INDs, IMPDQs, NDAs, BLAs, MAAs, CTAs, post-approval supplements and variation submissions • Ensure Module 3 documentation is planned, tracked, clearly written • Stay current and interpret evolving CMC regulatory requirements and guidelines • Collaborate with internal stakeholders including Quality Assurance, CMC/Manufacturing, and preclinical teams • Provide regulatory assessments for manufacturing changes • Identify potential CMC regulatory risks and suggest mitigation plans

🎯 Exigences

• Undergraduate degree required; Advanced degree (M.Sc., Ph.D.) with a focus in Biological Sciences, Engineering or a related field preferred. • 7+ years of experience with a strong focus on CMC in the radiopharmaceutical or biopharmaceutical industry. • Solid understanding of global regulatory requirements and guidelines for CMC, including ICH guidelines and FDA, EMA, and other health authority regulations. • Excellent technical writing and verbal communication skills. • Good analytical and problem-solving skills. • Ability to work collaboratively and build effective relationships across functions and geographies. • Skilled at summarizing pharmaceutical manufacturing and method development reports.

🏖️ Avantages

• Competitive salaries • Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development