Directeur/Directrice des affaires réglementaires FSP – Responsable CMC – EMEA

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🌐 Bulgarie, France, +3 autres pays – Distant

🇧🇬 Bulgarie – Télétravail 🇫🇷 France – Télétravail 🇮🇹 Italie – Télétravail 🇧🇪 Belgique – Télétravail 🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Fondée en 1956

🏥 Santé

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Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific est le leader mondial dans le service aux sciences, avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 40 milliards de dollars. Leur mission est de permettre à leurs clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr en soutenant la recherche en sciences de la vie, en résolvant des défis analytiques complexes, en augmentant la productivité des laboratoires et en améliorant la santé des patients grâce aux diagnostics et au développement de thérapies révolutionnaires. Avec une équipe mondiale, ils offrent des technologies innovantes et des services pharmaceutiques à travers des marques telles que Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

Description

• Encadrer, accompagner et développer les collaborateurs, notamment au travers des entretiens, du développement professionnel, de la définition des objectifs, de la gestion de la performance et du mentoring • Approuver ou recommander les décisions relatives à la rémunération, aux recrutements, aux mesures correctives et aux fins de contrat de travail • Vérifier et approuver les relevés d’activité, les notes de frais, les demandes de congés et les heures supplémentaires • Apporter une expertise réglementaire CMC aux clients internes et externes • Conseiller les clients sur la stratégie réglementaire CMC et le développement des produits, de la phase de développement à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie • Fournir une expertise technique propre aux projets ainsi qu’une supervision de la coordination • Être l’interlocuteur exécutif des clients stratégiques pour les sujets liés au CMC • Accompagner les réunions avec les autorités réglementaires et les autres échanges externes • Assurer la supervision fonctionnelle et soutenir la réalisation des activités des équipes CMC FSP • Aligner les compétences des équipes, la répartition des tâches et les attentes en matière de réalisation sur les exigences des clients • Suivre la performance et gérer les risques, les enjeux de qualité et l’évolution des priorités • Contribuer à la planification et aux prévisions des ressources pour l’ensemble des activités CMC • Superviser le budget et les prévisions des projets et participer aux réunions de projet • Identifier les activités hors périmètre et contribuer à la modification des contrats • Collaborer avec les équipes de business development et la direction afin de chiffrer et de remporter de nouvelles missions CMC et FSP • Apporter son expertise CMC aux présentations, propositions commerciales, réponses aux appels d’offres, budgets et négociations contractuelles • Évaluer les opportunités potentielles, le périmètre CMC, les besoins de réalisation, la faisabilité, la structure des équipes et les ressources nécessaires • Contribuer aux plans fonctionnels CMC mondiaux et régionaux • Veiller au respect des SOP et WPD de l’organisation et du département • Concevoir et mettre en œuvre des processus et procédures améliorant la productivité, la précision et la cohérence • Contribuer à l’amélioration des systèmes et outils favorisant l’efficacité, les activités de soumission, le suivi des métriques et des indicateurs clés de performance

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau licence ou équivalent, complété par une qualification académique ou professionnelle pertinente • Au moins 12 ans d’expérience permettant de disposer des connaissances, compétences et aptitudes nécessaires à l’exercice du poste • Au moins 5 ans d’expérience dans l’encadrement d’équipes • Solides compétences en leadership • Excellentes compétences en communication et en négociation en anglais, à l’oral comme à l’écrit • Maîtrise de la langue locale lorsque cela est applicable • Connaissance approfondie des affaires réglementaires CMC, notamment des exigences et procédures internationales, régionales et nationales relatives aux autorisations d’essais cliniques, aux autorisations de mise sur le marché et à la gestion du cycle de vie des produits • Excellente maîtrise des lignes directrices de l’ICH et des recommandations réglementaires internationales pertinentes • Capacité à fournir des conseils CMC pragmatiques et à déterminer quand une escalade ou une expertise complémentaire est nécessaire • Capacité à évaluer de manière autonome les besoins des sponsors et à produire des livrables conformes • Bonne maîtrise de la budgétisation et des prévisions • Excellentes capacités d’analyse, d’investigation et grande attention aux détails • Capacité à superviser, évaluer, accompagner et développer les collaborateurs, à déléguer les tâches et à garantir l’achèvement des missions dans les délais • Capacité à assurer la supervision fonctionnelle des équipes FSP et à gérer l’évolution des priorités • Capacité à traduire les exigences des clients en considérations relatives au périmètre CMC, à la réalisation des activités et aux ressources • Capacité à favoriser l’innovation et à améliorer les processus, la productivité et la qualité de service • Excellentes compétences organisationnelles, capacités de jugement, d’analyse et de prise de décision, ainsi que très bonnes qualités relationnelles • Capacité à gérer simultanément des activités complexes • Bonne maîtrise des outils informatiques, notamment Microsoft Word, Microsoft Excel, Adobe Acrobat et les outils associés • Capacité à apprendre de nouvelles technologies de manière autonome et à collaborer efficacement avec les autres départements • Des déplacements occasionnels peuvent être nécessaires

🏖️ Avantages

• Déplacements occasionnels possibles • Développement professionnel • Opportunités de collaboration et de développement • Environnement de travail au sein d’une équipe internationale • Environnement de travail axé sur l’excellence scientifique

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