Regulatory Affairs Principal Specialist – Regulatory Liaison

🕒 il y a 6 jours

🇧🇪 Belgique – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🔴 Expert

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Thermo Fisher Scientific

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Fondée en 1956

🏥 Santé

📦 Logistique

🏭 Fabrication

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific est le leader mondial dans le service aux sciences, avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 40 milliards de dollars. Leur mission est de permettre à leurs clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr en soutenant la recherche en sciences de la vie, en résolvant des défis analytiques complexes, en augmentant la productivité des laboratoires et en améliorant la santé des patients grâce aux diagnostics et au développement de thérapies révolutionnaires. Avec une équipe mondiale, ils offrent des technologies innovantes et des services pharmaceutiques à travers des marques telles que Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

Description

• Represent Regulatory Affairs at Clinical Trial Teams and cross-functional meetings • Serve as the main regulatory contact for clinical-trial matters between argenx and partners • Prepare, review, and coordinate regulatory submission packages, including CTAs, amendments, IBs, and IMPDs • Ensure timely and accurate submissions compliant with EU CTR and other regional requirements • Monitor delegated activities and oversee regulatory deliverables • Ensure adherence to global and local regulatory standards and company SOPs • Liaise with Transparency Leads/Liaisons regarding disclosure requirements • Maintain accurate documentation and tracking of regulatory activities • Contribute to process improvements and best practices within CTR Excellence • Collaborate with Regulatory Scientists, Regulatory Coordinators, and external partners to optimize workload • Guide strategic regulatory initiatives for medical devices, in-vitro diagnostics, and clinical research services • Interact with global health authorities and drive submission-quality excellence across jurisdictions

🎯 Exigences

• Master’s degree in a scientific discipline or equivalent through education and experience • 8+ years of comparable experience providing relevant knowledge, skills, and abilities • Minimum 5 years’ experience in a similarly shaped Regulatory Liaison function • Preferred fields of study: Life Sciences, Chemistry, Biology, Pharmacy, or related scientific field • Professional certification in Regulatory Affairs (RAC) beneficial • Comprehensive knowledge of global regulations, including FDA, EU MDR/IVDR, and ICH guidelines • Expert understanding of regulatory submission requirements • Strong experience managing regulatory submissions and agency interactions • Advanced project management and organizational skills • Demonstrated leadership ability and experience managing regulatory and cross-functional teams • Strong written and verbal communication skills • Excellent interpersonal skills for cross-functional collaboration • Strong analytical and problem-solving capabilities • Proficiency with regulatory submission tools and documentation systems • Experience with quality management systems and GMP requirements • Knowledge of clinical-trial regulations and requirements • Ability to interpret and implement new regulatory requirements • Willingness and ability to travel 10–20% • Fluency in English required; additional languages beneficial

🏖️ Avantages

• Fully remote work arrangement • Reasonable accommodation for individuals with disabilities • Other benefits and privileges of employment (details not specified)