Responsable senior des essais cliniques (CTM) – Médecine interne (dermatologie, néphrologie, maladies cardiovasculaires, santé de la femme, gastro-entérologie, immunologie, maladies rares)

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🟠 Senior

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Fondée en 1956

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Thermo Fisher Scientific est le leader mondial dans le service aux sciences, avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 40 milliards de dollars. Leur mission est de permettre à leurs clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr en soutenant la recherche en sciences de la vie, en résolvant des défis analytiques complexes, en augmentant la productivité des laboratoires et en améliorant la santé des patients grâce aux diagnostics et au développement de thérapies révolutionnaires. Avec une équipe mondiale, ils offrent des technologies innovantes et des services pharmaceutiques à travers des marques telles que Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

Description

• Gérer les aspects opérationnels et qualité d’études de complexité modérée à élevée, conformément aux BPC de l’ICH • Assumer, selon les besoins, des responsabilités de CTM régional référent, de Clinical Study Manager, d’amélioration des processus, de gestion de programmes complexes, de coordination de projets ou de management élargi • Élaborer des outils cliniques, tels que les plans de monitoring et les lignes directrices de monitoring, en lien avec le plan de qualité des données • Contribuer au plan d’action directeur et garantir la mise en place, l’organisation, le contenu et la qualité des sections du Trial Master File dans les délais impartis • Participer à l’élaboration des cahiers d’observation (CRF), des consignes relatives aux CRF, des modèles de formulaires de consentement éclairé et d’autres documents spécifiques au protocole • Collaborer avec les chefs de projet afin de préparer et de présenter les réunions avec les clients, les réunions de soutenance d’offres et les réunions de passation • Animer les réunions de l’équipe clinique et coordonner les différents services afin de garantir le respect des délais, la disponibilité des ressources, la qualité des interactions et la qualité globale • Mettre en œuvre et former les équipes aux processus standardisés de monitoring clinique • Suivre les échéances et les indicateurs de l’activité clinique, fournir des mises à jour sur l’avancement des projets, mettre en œuvre les actions de rattrapage, examiner les rapports de visites de monitoring et gérer la collecte des CRF ainsi que la résolution des queries • Communiquer avec les centres investigateurs au sujet des protocoles, de la participation des patients, des cahiers d’observation et des problèmes liés aux études • Coordonner les activités de démarrage des études, les soumissions réglementaires, les questions des comités d’éthique et la qualité des documents essentiels • Contribuer aux prévisions relatives à l’activité clinique • Gérer les ressources cliniques, la délégation, la répartition des responsabilités et les besoins en ressources supplémentaires • Peut réaliser des visites accompagnées sur site et gérer les aspects financiers des projets • Peut exercer des responsabilités limitées de management hiérarchique sur les projets GPHS attribués en Amérique du Nord

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau bac+3 ou équivalent, ainsi qu’une qualification universitaire ou professionnelle formelle pertinente • Au moins 8 ans d’expérience professionnelle ayant permis d’acquérir les connaissances, compétences et aptitudes requises • Une équivalence fondée sur une combinaison pertinente de formation, d’enseignement et/ou d’expérience directement liée au poste pourra être prise en compte • Expérience dans au moins une des indications thérapeutiques mentionnées • Solides compétences en leadership, mentorat, formation, motivation et intégration des équipes • Solides compétences en planification, organisation, relations interpersonnelles, résolution de problèmes, discernement, prise de décision, remontée d’alertes et gestion des risques • Bonne maîtrise des principes de conduite du changement ainsi que des pratiques, processus et exigences du monitoring clinique • Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite, avec une maîtrise de l’anglais • Bonne compréhension des enjeux financiers et connaissance de la budgétisation, des prévisions et de la gestion financière • Maîtrise approfondie de la réglementation applicable, notamment des directives ICH/BPC et de la FDA • Très bonne maîtrise des outils informatiques, notamment Outlook, Excel, Word et les systèmes automatisés • Capacité à gérer de manière autonome des études exclusivement cliniques

🏖️ Avantages

• Environnement de travail au sein d’une équipe internationale • Opportunités de collaboration et de développement professionnel • Environnement de travail axé sur l’excellence scientifique

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