Thermo Fisher Scientific
10 000+ employés
Fondée en 1956
🏥 Santé
📦 Logistique
🏭 Fabrication
Healthcare • Logistics • Manufacturing
Thermo Fisher Scientific est le leader mondial dans le service aux sciences, avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 40 milliards de dollars. Leur mission est de permettre à leurs clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr en soutenant la recherche en sciences de la vie, en résolvant des défis analytiques complexes, en augmentant la productivité des laboratoires et en améliorant la santé des patients grâce aux diagnostics et au développement de thérapies révolutionnaires. Avec une équipe mondiale, ils offrent des technologies innovantes et des services pharmaceutiques à travers des marques telles que Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.
Senior CTM – Médecine interne (dermatologie, cardiovasculaire, hépatologie, néphrologie, immunologie, maladies rares, diabète)
🔥 il y a 8 minutes
🗣️🇺🇸🇬🇧 Anglais requis
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Fondée en 1956
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Thermo Fisher Scientific est le leader mondial dans le service aux sciences, avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 40 milliards de dollars. Leur mission est de permettre à leurs clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr en soutenant la recherche en sciences de la vie, en résolvant des défis analytiques complexes, en augmentant la productivité des laboratoires et en améliorant la santé des patients grâce aux diagnostics et au développement de thérapies révolutionnaires. Avec une équipe mondiale, ils offrent des technologies innovantes et des services pharmaceutiques à travers des marques telles que Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.
Description
• Gérer l'ensemble des activités cliniques et de start-up, ainsi que les aspects opérationnels et qualité des études de complexité moyenne à élevée qui lui sont confiées, en conformité avec ICH GCP • Élaborer des outils de start-up et cliniques, notamment des listes de vérification des documents essentiels (Essential Document Checklists), des plans de monitoring (Monitoring Plans) et des lignes directrices de monitoring (Monitoring Guidelines) • Contribuer au Plan d'action principal (Master Action Plan) pour les documents liés aux activités cliniques • Assurer la mise en place, l'organisation, le contenu et la qualité, dans les délais, des sections pertinentes du Trial Master File (TMF) • Participer à la conception et à l'élaboration des CRF, des directives CRF, des modèles de consentement éclairé et des documents spécifiques au protocole • Collaborer avec le chef de projet pour préparer, organiser et présenter les réunions client, y compris les soutenances d'offre (bid defense) et les réunions de transfert (hand-off) • Collaborer avec les équipes start-up locales, réglementaires, cliniques et autres pour atteindre les livrables du projet • Communiquer régulièrement avec les équipes et animer des réunions d'équipe afin d'assurer le respect des calendriers, l'allocation des ressources, les interactions et la qualité • Mettre en œuvre et former aux processus standardisés de monitoring clinique conformément aux politiques de l'entreprise • Archiver les documents et matériels d'étude en temps voulu • Surveiller les calendriers et les indicateurs de start-up et cliniques, fournir des mises à jour d'état, mettre en œuvre des actions correctives, examiner les rapports de visites de monitoring et gérer la collecte des CRF ainsi que la résolution des queries • Surveiller en continu les essais cliniques pour évaluer la performance et garantir le respect des obligations contractuelles • Effectuer des visites sur site accompagnées (Accompanied Field Visits) et, si nécessaire, être responsable des aspects financiers du projet • Communiquer avec les centres investigateurs au sujet des protocoles, de la participation des patients, des CRF et des questions liées à l'étude • Coordonner les activités de start-up et veiller à ce que la qualité des documents essentiels réponde aux attentes de la Regulatory Compliance Review • Assurer les soumissions réglementaires dans les délais et le suivi des questions des comités d'éthique • Contribuer aux estimations prévisionnelles (forecast) pour les activités de start-up et cliniques • Gérer les ressources de start-up et cliniques, déléguer les responsabilités et identifier les besoins en ressources supplémentaires • Assister les sponsors sur tous les aspects cliniques des projets • Travailler avec le chef de projet pour garantir la mise en place des systèmes de formation, de suivi et d'assurance qualité
🎯 Exigences
• Diplôme de niveau licence (Bachelor) ou équivalent, ou qualification académique/vocationnelle pertinente • Minimum de 5 ans d'expérience pertinente apportant les connaissances, compétences et aptitudes nécessaires pour exercer le poste • Une combinaison équivalente d'éducation, de formation et/ou d'expérience directement liée peut être prise en compte • Excellentes compétences en leadership, mentorat et formation • Solides capacités de planification et d'organisation • Bonnes compétences relationnelles et de résolution de problèmes dans une organisation matricielle multiculturelle • Bonne compréhension des principes de gestion du changement • Connaissance approfondie des pratiques, processus et exigences de start-up et de monitoring clinique • Capacité d'analyse, de prise de décision, d'escalade et de gestion des risques • Excellentes compétences en communication orale et écrite, y compris maîtrise de l'anglais • Capacité à évaluer la charge de travail par rapport aux budgets projet et à ajuster les ressources en conséquence • Solides compétences financières et connaissance de la budgétisation, des prévisions et de la gestion financière • Grand sens du détail • Connaissance approfondie des réglementations pertinentes, y compris ICH/GCP et les lignes directrices FDA • Solides compétences informatiques, notamment Outlook, Excel, Word et applications informatisées • Capacité à gérer de manière autonome des études exclusivement cliniques • Capacité à travailler sous pression tout en priorisant et en gérant plusieurs projets simultanément • Disponibilité pour des déplacements autonomes jusqu'à 20 % en voiture, avion et train • Les CTM juniors ne seront pas pris en considération
🏖️ Avantages
• Opportunités continues d'évolution de carrière • Formation primée • Avantages axés sur la santé et le bien-être des employés • Aménagements raisonnables pour participer au processus de candidature ou d'entretien, exercer les fonctions essentielles du poste et bénéficier des avantages et privilèges liés à l'emploi
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