Senior Manager, Regulatory Affairs

🕒 il y a 8 jours

🏄 California – Distant

🏄 California – Remote

💵 $183 000 - $194 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🚔 Conformité

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

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Vaxcyte

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201 - 500 employés

Fondée en 2013

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

Biotechnology • Pharmaceuticals

Vaxcyte est une entreprise innovante dans le domaine des vaccins en phase clinique, spécialisée dans l'ingénierie de vaccins haute-fidélité pour prévenir et traiter les infections bactériennes graves. L'entreprise développe des vaccins conjugués à large spectre et des vaccins protéiques innovants, en utilisant la chimie synthétique moderne et une plateforme de synthèse de protéines sans cellules, concédée sous licence par Sutro Biopharma, pour créer des antigènes protéiques difficiles à fabriquer de manière plus efficace. Ses principaux programmes comprennent des candidats vaccins conjugués antipneumococciques VAX-31 (31-valent) et VAX-24 (24-valent) en études de phase 2/3, avec des candidats en phase précoce ciblant le Streptocoque du groupe A et Shigella; Vaxcyte se concentre sur la réduction de la charge des maladies bactériennes invasives, les conséquences de la résistance aux antibiotiques et la morbidité associée dans les populations vulnérables.

Description

• Represent Regulatory Affairs in various internal cross-functional project teams, improvement initiatives and providing regulatory positions on various CMC related topics. • Manage the collection, review, coordination, and preparation of documentation for regulatory CMC submissions, including maintaining comprehensive trackers for documentation requests and timelines. • Manage preparation of responses to queries from regulatory authorities. • Ensure conformance to commitments made with various regulatory agencies. • Collaborate with cross-functional project teams and external business partners to develop regulatory strategies and identify regulatory risks. • Manage coordination, preparation, and timely submission of regulatory documents and filings. • Review and approve change controls related to proposed product/process changes and assess their impact against regulatory requirements. • Cultivate productive working relationships with the Regulatory team and other departments. • Coordinate responses to CMC-related queries from Health Authorities.

🎯 Exigences

• Bachelor of Science in a scientific discipline (Biology, Chemistry, Pharmacy, Regulatory Affairs for Drugs, Biologics or Medical Devices). • 9+ years of experience working in vaccine or biotech industry, or in a related field, or the equivalent combination of education and experience. • Prior experience preparing/authoring CMC DS sections: • BLA highly preferred. • IND highly preferred. • IMPD. • Prior development or manufacturing experience is a plus. • Experience with module 32S and 32P. • Computer software skills (LIMS, SAP, TrackWise, Veeva will be used). • Ability to meet multiple deadlines across a variety of projects/programs, with a high degree of accuracy and efficiency. • Applies in-depth understanding of how own discipline integrates within the function and understands contribution to Vaxcyte’s achievement of business objectives.

🏖️ Avantages

• The compensation package will be competitive and includes comprehensive benefits and an equity component.