Executive Director, Statistical Programming

🕒 Setembro 23

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $298.000 - $340.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

👔 Diretor

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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4D Molecular Therapeutics

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51 - 200 funcionários

💼 Consultoria

🏭 Manufatura

🧬 Biotecnologia

Consulting • Manufacturing • Biotechnology

A 4DMT é uma empresa biofarmacêutica em fase clínica que inventa e desenvolve produtos inovadores para desbloquear todo o potencial da medicina genética no tratamento de doenças de grande mercado e doenças raras. Nossa plataforma de descoberta de vetores, a Therapeutic Vector Evolution, aproveita o poder da evolução dirigida, uma tecnologia vencedora do Prêmio Nobel, com aproximadamente um bilhão de sequências derivadas de capsídeos sintéticos de AAV para inventar vetores personalizados e evoluídos com perfis terapêuticos aprimorados em comparação com vetores do tipo selvagem. Nosso motor de design, desenvolvimento e manufatura de produtos nos capacita a criar com eficiência nosso valioso e diversificado pipeline de produtos. Esta combinação de inovação ousada e execução implacável dá à 4DMT a capacidade de revolucionar os medicamentos genéticos e buscar terapias potencialmente curativas. Construímos um portfólio profundo de candidatos a produtos de medicina genética, com cinco candidatos a produtos em ensaios clínicos para sete populações de pacientes.

Descrição

• Provide strategic and operational statistical programming leadership for assigned indications and development programs • Partner with biostatisticians and cross-functional stakeholders to review statistical analysis plans and develop data and analysis programming specifications • Ensure complete, auditable, inspection-ready programming documentation for clinical-trial analyses and regulatory submissions • Lead development, governance, documentation, and maintenance of reusable programming code, standards, templates, and best practices • Partner with IT and functional leadership to define and maintain statistical computing infrastructure, including the SAS server environment and related tools • Provide senior statistical programming expertise and biometrics leadership on selected projects and cross-functional initiatives • Collaborate on CRF/EDC development and quality data collection for assigned clinical trials • Oversee biometrics vendors and external programming partners, ensuring timely, high-quality deliverables, issue escalation, and accountability • Conduct or coordinate quality review of outsourced statistical deliverables, including in-house double programming or quality control as needed • Lead or contribute to function-level standards, SOPs, work instructions, templates, and continuous improvement initiatives • Monitor industry developments in biostatistics, statistical programming, regulatory expectations, automation, and data standards • Establish programming strategy, resource priorities, quality expectations, and risk mitigation plans, and communicate decisions and escalations to senior stakeholders • Perform other duties as assigned • Work in primarily sedentary conditions with typical office or administrative environmental exposure

🎯 Requisitos

• A./B.S. degree in statistics, computer science, or another quantitative science major required • 17+ years of relevant statistical programming, biometrics, or clinical development experience, including significant leadership experience in clinical development and regulatory submissions • Demonstrated experience leading statistical programming strategy and execution for regulatory submissions, including BLA/IND or equivalent global health authority submissions • 8+ years of management experience, including scale-up of an in-house programming team • Expert SAS programming skills, including SAS/BASE, SAS Macros, SAS/STAT, and ODS • Proficiency in Microsoft Office applications, including Word, Excel, and PowerPoint • Strong understanding of clinical-trial standards, including CDISC, SDTM, ADaM, CDASH, MedDRA, and WHODrug • Knowledge of applicable GCP, FDA, CHMP, ICH, and HIPAA regulations • Less than 5% travel • Advanced degree preferred, or equivalent experience • Experience in ophthalmology and/or biologic/gene therapy a plus • Proficiency in SAS/SQL, SAS/GRAPH, SAS/ACCESS, R, Excel/PowerPoint Chart features, P21 checks, and experience across clinical phases I–IV are desirable or a plus • Strong organization, prioritization, time management, attention to detail, communication, analytical, strategic, interpersonal, vendor oversight, people leadership, and project management skills • Ability to identify risks and drive decision-making, escalation, and resolution • Sedentary work and repetitive wrist, hand, finger, typing, and speaking activities

🏖️ Benefícios

• Equal employment opportunities without regard to protected characteristics • Equal Opportunity Employer/Protected Veterans/Individuals with Disabilities