Associate Director, Regulatory Operations

🕒 4 dias atrás

🏖️ New Jersey – Remoto

🏖️ New Jersey – Remote

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Aberta há 4 dias.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 29 dias.
• Sem salário divulgado.

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ADC Therapeutics

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201 - 500 funcionários

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

ADC Therapeutics é uma pioneira global em estágio comercial no campo de conjugados de medicamentos com anticorpos (ADCs).\n\nNosso objetivo é ser uma empresa líder em ADCs que transforma a vida daqueles impactados pelo câncer. Para alcançar isso, estamos focados em desbloquear o potencial de valor do nosso robusto portfólio de ADCs em dois pilares de crescimento: hematologia e tumores sólidos. Somos pioneiros no campo de ADCs com capacidades especializadas ponta a ponta exclusivas para ADCs, incluindo uma plataforma tecnológica validada, uma crescente caixa de ferramentas de pesquisa e desenvolvimento de próxima geração e um histórico comprovado que inclui um produto aprovado e comercializado. Nosso objetivo é expandir nosso portfólio e acelerar o desenvolvimento de nosso pipeline por meio de investimentos direcionados e em colaboração com parceiros estratégicos. Dessa forma, planejamos buscar múltiplos alvos em paralelo, nos permitindo priorizar e garantir uma estratégia de alocação de capital disciplinada enquanto avançamos os candidatos mais promissores, tanto em hematologia quanto em tumores sólidos.\n\nNosso ADC direcionado ao CD19, ZYNLONTA® (loncastuximabe tesirina-lpyl), recebeu aprovação acelerada pela FDA e aprovação condicional da Comissão Europeia para o tratamento de linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. O ZYNLONTA também está em desenvolvimento em combinação com outros agentes e em linhas de terapia anteriores.\n\nFundada em 2011, a ADC Therapeutics está sediada em Lausanne, Suíça, com operações em Londres e Nova Jersey. Nossa equipe global altamente qualificada está comprometida em confrontar o câncer com todo o potencial da nossa ciência e em transformar o paradigma de tratamento para pacientes com câncer.\n\nPara mais informações, por favor visite https://www.adctherapeutics.com/.

Descrição

• Execute regulatory submissions in the US and outside the US in collaboration with CROs • Optimize and maintain ADC Therapeutics’ Regulatory Information Management (RIM) system • Provide project management support for compilation of regulatory submissions • Act as the RIM system owner for all regulatory submissions • Serve as the ADCT responsible person for RIM vendor activities, including system upgrades and compliance, and submissions through the ESG • Serve as the responsible person for regional Health Authority RIM systems, such as CTIS, through collaboration with external CROs • Collaborate with CRO partners on global regulatory submissions • Establish and manage regulatory timelines from a project management perspective • Assist in developing and maintaining departmental processes, policies, SOPs, and associated documents • Perform other duties as assigned

🎯 Requisitos

• 7+ years’ experience in a biotech/pharmaceutical research environment • 5+ years in Regulatory Affairs Operations • Minimum of a Bachelor’s degree in a scientific discipline • Experience in Regulatory Operational support to all phases of drug development • Experience managing RIM systems and Health Authority electronic portals, such as CTIS • VEEVA experience preferred • Experience supporting oncology drug development programs from a Regulatory Operations perspective • Ability to collaborate with multiple key stakeholders, including external CROs • Ability to handle multiple, competing tasks • Strong verbal and written communication skills • Highly motivated and resourceful • Ability to set goals, shift priorities, work independently, and collaborate effectively with project teams • Good organizational skills and attention to detail

🏖️ Benefícios

• Competitive biotech base salary • Annual target bonus (eligibility based on company performance) • New hire stock options • Medical, Dental and Vision benefits starting on the 1st day of employment • 401(k) with company match • Paid time off and company holidays, including a company-wide shutdown at the end of the year • Paid Parental Leave • Life and Disability Insurance • Tax-advantaged health savings and spending accounts • Flexible work environment • Hands-on, collaborative culture • Mission-driven work that puts patients first

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