Diretor(a) Científico(a) Associado(a) (SERM, Segurança Clínica e Farmacovigilância) – Remoto – Baseado no Brasil

🔥 5 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

👔 Diretor

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Alphanumeric Systems

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201 - 500 funcionários

Fundada em 1979

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

Alphanumeric Systems é uma empresa de comunicações e serviços nas áreas de saúde e ciências da vida, que oferece comunicações médicas e científicas, redação regulatória e suporte para submissões, farmacovigilância, serviços de central de contato e engajamento de pacientes, envolvimento com líderes de opinião (KOL), além de gestão de instalações e otimização de espaços para clientes das indústrias farmacêutica e biotecnológica. A empresa oferece soluções de aprendizado e comunicação multicanal voltadas para a conformidade, com alcance global, para apoiar lançamentos de terapias, programas de acesso a pacientes, colaboração com profissionais da área da saúde (HCP) e cuidados contínuos com o paciente.

Descrição

• Fornecer liderança científica na avaliação da segurança de produtos, no gerenciamento de benefício-risco e nas atividades de farmacovigilância em programas de desenvolvimento clínico e pós-comercialização • Gerenciar de forma independente questões de segurança e contribuir para decisões estratégicas de segurança em programas globais • Contribuir para as atividades de revisão de segurança e gerenciamento de riscos dos produtos designados • Avaliar dados de segurança provenientes de ensaios clínicos, fontes pós-comercialização e literatura científica • Apoiar submissões regulatórias globais e interações com autoridades sanitárias • Redigir e revisar respostas às Solicitações de Informações (RFIs) das autoridades sanitárias • Fornecer suporte a protocolos, segurança e assuntos regulatórios para as equipes de desenvolvimento clínico • Participar de atividades multifuncionais de governança de segurança e gerenciamento de riscos • Identificar preocupações emergentes de segurança e recomendar ações apropriadas • Colaborar com stakeholders internos para garantir estratégias de segurança cientificamente sólidas e em conformidade com os requisitos aplicáveis

🎯 Requisitos

• Formação acadêmica avançada em áreas científicas ou da saúde (PhD, PharmD, mestrado, NP, RN ou equivalente) • Experiência significativa em desenvolvimento clínico, segurança de medicamentos, farmacovigilância ou área relacionada • Experiência na elaboração de respostas a Solicitações de Informações (RFIs) de autoridades sanitárias • Sólida experiência em suporte a protocolos e assuntos regulatórios • Excelentes habilidades analíticas, de redação científica e comunicação • Proficiência em inglês é obrigatória • Capacidade de trabalhar de forma independente e escalar questões adequadamente quando necessário • Experiência em trabalhar de maneira eficaz em equipes globais multifuncionais • Experiência em oncologia é altamente desejável, mas não obrigatória • Experiência em interações com FDA, EMA, PMDA e outras agências regulatórias globais • Experiência no suporte a programas globais de desenvolvimento

🏖️ Benefícios

• Contrato de 1 ano, com possibilidade de extensão • Trabalho remoto com base no Brasil • Disponibilidade para trabalhar nos fusos horários comerciais dos Estados Unidos e/ou do Reino Unido