Director, Regulatory Affairs

🕒 Setembro 22

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $212.000 - $291.500 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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argenx

SiteLinkedInTodas as Vagas

1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2008

🏥 Saúde

💼 Consultoria

🧬 Biotecnologia

Healthcare • Consulting • Biotechnology

A argenx é uma empresa de biotecnologia comprometida em melhorar a vida dos pacientes por meio de inovação em imunologia. A empresa concentra-se no desenvolvimento de terapias inovadoras baseadas em anticorpos para tratar doenças autoimunes graves. Adotando uma abordagem colaborativa com cientistas pioneiros e parceiros acadêmicos, a argenx acelera a descoberta de anticorpos terapêuticos que têm como alvo vias específicas das doenças. Os produtos proprietários da empresa, como o efgartigimod, têm como objetivo tratar doenças em que os anticorpos IgG são patogênicos. A argenx enfatiza a inovação, a ciência da colaboração e abordagens centradas no paciente em sua missão de oferecer soluções médicas transformadoras.

Descrição

• Develop and implement robust US regulatory strategy for assigned projects • Provide strategic, operational, and tactical regulatory input on pre-approval and post-approval activities focused on the US • Lead and facilitate activities related to regional strategy • Serve as primary contact with the FDA • Manage and lead health authority interactions, briefing packages, response documents, and FDA correspondence • Lead and oversee preparation of dossier content for INDs, BLAs, and NDAs • Critically review submission documents for regulatory compliance • Ensure timely, strategy-aligned responses to FDA questions • Participate in development of labeling documents including target product profile, CCDS, and USPI • Provide strategic regulatory input to clinical protocols, clinical and nonclinical reports, and summary documents • Partner with medical, legal, quality, pharmacovigilance, and distribution teams • Serve as Global Regulatory Lead on projects as needed • Monitor, interpret, and communicate changes to the US regulatory landscape • Monitor the competitive landscape, including regulatory precedents, labeling differences, and therapeutic-area issues

🎯 Requisitos

• Minimum 10 years of regulatory affairs experience within biopharmaceutical organizations • At least 5–7 years in global leadership roles with a focus on FDA • PhD or PharmD preferred • Prior experience working in rapidly growing pharmaceutical organizations is desirable • Thorough understanding of the drug development process • Expertise in orphan drugs • Knowledge of the developing landscape of regulations and guidelines globally • Demonstrated ability to coordinate critical regulatory documents involved in medicine approvals, with a focus on the FDA • Affinity with science and ability to interact with scientists and clinicians • Experience interacting with regulatory authorities • Ability to speak and interact with diverse individuals on technical and business topics • Familiarity with current and emerging regulatory legislation, industry trends, and health care business practices globally • Highly developed organizational and project management skills • Strategic planning, delegation, resource allocation, and workload prioritization skills • Understanding of digital technologies and AI-enabled environments • Ability to leverage data-driven insights and innovative tools to shape regulatory strategy • Clear communication and stakeholder influence skills • Outstanding presentation, written, and verbal communication skills • Experience with people management/coaching/mentoring preferred • Strong leadership with ability to build, motivate, and develop a team • Ability to combine strategic thinking with execution in a matrix environment • Ability to work in a fast-paced, results-driven, highly accountable environment • Ability to build relationships and partner across the organization • Alignment with argenx values and company culture

🏖️ Benefícios

• Short-term incentive programs • Long-term incentive programs • Retirement savings plans • Health benefits • Comprehensive benefits package • Equal consideration for employment without discrimination • Reasonable accommodation in completing the application, interviewing, or participating in the candidate selection process