Senior Director, Regulatory Affairs

Vaga não está no LinkedIn

🕒 Setembro 30

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $260.000 - $275.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 1%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Artiva Biotherapeutics

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51 - 200 funcionários

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

💰 Series B em 2021-02

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A Artiva Biotherapeutics é uma empresa de imunoterapia com capacidade de produzir terapias celulares NK alogênicas prontas para uso em larga escala. Nossa missão é desenvolver terapias celulares eficazes, seguras e acessíveis para pacientes com doenças autoimunes devastadoras e cânceres. Nosso principal programa, o AlloNK®, é um candidato a terapia celular NK alogênica, não modificado geneticamente, projetado para melhorar a atividade de anticorpos monoclonais ou ativadores de células NK. O AlloNK está atualmente em ensaios clínicos em combinação com rituximabe para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico (LES) em pacientes com nefrite lúpica ativa e para o tratamento de Linfoma Não-Hodgkin, bem como em combinação com o ativador de células inatas AFM13 da Affimed para o tratamento de pacientes com linfomas CD30-positivos recidivantes/refratários.

Descrição

• Serve as primary author and support regulatory activities • Prepare, review, and submit regulatory filings, including INDs, CTAs, BLAs, and MAAs • Compile and organize regulatory documents and respond to health authority queries • Collaborate with Clinical, Pharmacovigilance, Biometrics, and CMC teams on regulatory submissions • Maintain current knowledge of global regulatory requirements and contribute to regulatory intelligence efforts • Support interactions with global health authorities by preparing meeting materials and responses • Develop regulatory documentation, including CTD dossiers, IBs, clinical protocols, and nonclinical and clinical study reports • Track regulatory commitments and timelines to support timely submissions and approvals • Assess emergent clinical data and operational activities for regulatory compliance

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree required; advanced degree preferred • 10+ years’ experience in a fast-paced, high-volume document production environment • At least 5 years’ experience in the cell and gene therapy space • Strong knowledge of regulations and guidelines across multiple global jurisdictions, including the U.S., EU, and other key regulatory agencies • Hands-on experience preparing and submitting regulatory filings, including INDs, CTAs, BLAs, and MAAs • Strong organizational skills and attention to detail • Ability to manage multiple priorities effectively • Excellent written and verbal communication and collaboration skills • Ability to thrive in a fast-paced environment and adapt to changing regulatory requirements • Experience with cell and gene-modified cell therapy • Global regulatory requirements expertise • Late-stage development experience preferred

🏖️ Benefícios

• Medical, Dental, and Vision • Group Life Insurance • Long Term Disability (LTD) • 401(k) Retirement Plan • Employee Assistance Program (EAP) • Flexible Spending Account (FSA) • Paid Time Off (PTO) • Company paid holidays, including the year-end holiday week • Bonus.ly recognition program, where points can be traded for desired items • Beautiful facility • Entrepreneurial, highly collaborative, and innovative environment