Staff Regulatory Affairs Specialist

🕒 3 dias atrás

🏈 Alabama, Arizona, +32 estados a mais – Remoto

🏈 Alabama – Remote 🌵 Arizona – Remote 🏄 California – Remote ⛰️ Colorado – Remote 🦌 Connecticut – Remote 🐊 Florida – Remote 🥔 Idaho – Remote 🌽 Illinois – Remote 🌾 Iowa – Remote 🌪️ Kansas – Remote 🐎 Kentucky – Remote ⚜️ Louisiana – Remote 🦞 Maine – Remote 🦬 Montana – Remote 🌾 Nebraska – Remote 🎰 Nevada – Remote 🏖️ New Jersey – Remote 🏈 Ohio – Remote 🌪️ Oklahoma – Remote 🌲 Oregon – Remote 🦀 Maryland – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🚗 Michigan – Remote ❄️ Minnesota – Remote 🎸 Mississippi – Remote 🏰 Missouri – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote 🎸 Tennessee – Remote 🤠 Texas – Remote ⛷️ Utah – Remote 🍁 Vermont – Remote ⚔️ Virginia – Remote ☕ Washington – Remote 🦬 Wyoming – Remote

💵 $135.500 - $216.800 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 0%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Aberta há 3 dias.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 24 dias.

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BD

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10.000+ funcionários

Fundada em 1897

🏥 Saúde

🏭 Manufatura

⚕️ Seguro de Saúde

💰 $24.000.000 Grant em 2020-07

Healthcare • Manufacturing • Healthcare Insurance

A BD é uma das maiores empresas globais de tecnologia médica do mundo e está avançando o mundo da saúde ao aprimorar a descoberta médica, o diagnóstico e a entrega de cuidados. A empresa apoia os heróis na linha de frente dos cuidados de saúde desenvolvendo tecnologia, serviços e soluções inovadoras que ajudam a avançar tanto a terapia clínica para os pacientes quanto o processo clínico para os prestadores de cuidados de saúde. A BD e seus 65.000 funcionários têm paixão e compromisso em ajudar a melhorar os resultados dos pacientes, aprimorar a segurança e a eficiência do processo de entrega de cuidados dos clínicos, capacitar os cientistas de laboratório a diagnosticarem melhor doenças e avançar as capacidades dos pesquisadores em desenvolver a próxima geração de diagnósticos e terapias. A BD tem presença virtualmente em todos os países e faz parceria com organizações ao redor do mundo para lidar com alguns dos desafios mais difíceis da saúde global. Ao trabalhar em estreita colaboração com os clientes, a BD pode ajudar a melhorar os resultados, reduzir custos, aumentar eficiências, melhorar a segurança e expandir o acesso aos cuidados de saúde. Em 2017, a BD recebeu a C. R. Bard e seus produtos na família BD. Para mais informações sobre a BD, visite bd.com. Veja as diretrizes da comunidade aqui: https://tinyurl.com/yunjmzkx

Descrição

• Coordinate, prepare, and complete premarket applications to the US FDA, including 510(k), Pre-Sub, and De Novo submissions • Act as liaison with FDA regarding product submissions • Assess whether proposed device modifications require a 510(k) application • Prepare non-filing justifications for changes that do not require a 510(k) submission • Coordinate and prepare technical files for European Notified Bodies for CE marking of new and modified products • Provide regulatory leadership and guidance to cross-functional product development teams • Identify and communicate quantified regulatory risks and mitigation approaches • Manage Notification of Change and International Regulatory Affairs assessments for sustaining activities • Develop regulatory strategies for Change Controls and establish Regulatory Requirements • Support global regulatory strategies and collaborate with international regulatory associates • Lead regulatory efforts for new regulations and international standards, including EU MDR/IVDR and MDSAP • Review and approve product labeling, promotional materials, and advertising materials • Coordinate responses to customer product-information requests and questionnaires • Maintain FDA device listings and facility registrations • Develop and maintain SOPs, work instructions, and policies • Represent BD in external trade organizations and support regulatory standards development and compliance activities • Improve the efficiency of current work processes

🎯 Requisitos

• B.S. degree in a scientific, health sciences or technical discipline required (e.g., engineering, bioengineering, biology, chemistry) • 5 years of Regulatory Affairs experience in medical device or in vitro diagnostic device companies • Proficient in technical writing skills and compiling successful submissions for the appropriate audience • Experience maintaining confidentiality in dealing with regulatory and clinical documentation • Experience with cross-functional collaboration and teamwork skills including influencing without authority • Proficient in Microsoft Word, Excel, and PowerPoint

🏖️ Benefícios

• Medical, dental, vision, health savings and flexible spending accounts • Life and disability insurance • Wellness resources • Mental health support and disease management programs • 401(k) • Deferred compensation programs • Financial counseling • DailyPay • Educational savings resources • Paid time off • Company holidays • Educational assistance • Parental leave • Adoption assistance • Backup care • Caregiving support • Employee assistance programs • Commuter benefits • Pet insurance • Legal services • Associate discount programs • Bereavement, military, personal, family and medical leave, and jury duty leave • Reward and recognition opportunities • Competitive compensation and benefits programs

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