Director of Quality – Metals

🕒 Setembro 25

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

👔 Diretor

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Biomerics

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 1994

🏥 Saúde

💼 Consultoria

🏭 Manufatura

Healthcare • Consulting • Manufacturing

A Biomerics é uma fabricante contratada de dispositivos médicos especializada no desenvolvimento e fabricação de componentes e dispositivos intervencionistas complexos. Com expertise em engenharia de soluções inovadoras, a Biomerics oferece uma ampla gama de capacidades, desde expertise em polímeros e metais até compostagem personalizada interna. A empresa atua como parceira estratégica de fabricantes de equipamentos originais (OEMs) na indústria médica, fornecendo soluções completas, do design à montagem final. A Biomerics é conhecida por sua expertise em dispositivos minimamente invasivos e por suas localidades estratégicas globais, oferecendo soluções de fabricação escaláveis e focadas no cliente.

Descrição

• Partner with leadership to resource, execute, and enforce business goals while aligning with ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971, and global regulatory standards • Own and uphold site-level QMS compliance with customer quality requirements, registrar standards, and regulatory agency mandates • Serve as Management Representative and drive FDA/Notified Body audit readiness • Participate in centralized Hub-and-Spoke CQP harmonization sprints • Direct rapid resolution of non-conformances through root-cause-driven CAPAs • Institutionalize systemic lessons learned across multi-site operations • Measure Quality KPIs and drive quality performance with manufacturing, divisional operations, and quality leaders • Design, deploy, and maintain an executive Quality Dashboard tracking FPY, CoPQ, NC timeliness, and CAPA cycle times • Lead site Quality Engineering and Inspection teams to maximize FPY and eliminate waste through MRB oversight and zero-defect initiatives • Lead customer quality relations, complaint investigations, root-cause analyses, RMAs, and service-level reporting • Collaborate with Supplier Quality Engineering on incoming inspection protocols, supplier non-conformances, and SCAR closure • Lead executive Quality Management Reviews, escalate systemic risks, and drive continuous improvement • Recruit, mentor, and develop quality engineering and compliance personnel

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in Mechanical, Chemical, Material Science, Plastics, or related engineering/technical field • 12+ years of related experience in medical device manufacturing with proven leadership experience • Deep working knowledge of ISO 13485, ISO 14971, ISO 17025, MDSAP, and 21 CFR 820 • Expertise in QMS design/implementation • Expertise in root cause analysis methodologies, including 5-Why, Fishbone, and 8D • Expertise in Design Controls / NPI transfers • Expertise in statistical process control (SPC) • Expertise in Design of Experiments (DOE) • Expertise in Lean Manufacturing and Six Sigma • Willingness to travel 20%–25%

🏖️ Benefícios

• Medical/Dental/Vision Insurance • Short-Term Disability • Long-Term Disability • Life Insurance • Paid Vacation Days • Paid Holidays • 401k