Associate Director, Regulatory Affairs

🕒 Junho 16

🇬🇧 Reino Unido – Remoto (RU)

💵 £80.700 - £100.900 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 37%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Develop and implement UK regulatory strategies for development programs to secure and maintain marketing authorization in line with business objectives • Coordinate regulatory strategy with key internal stakeholders • Oversee and manage commercial products for the UK and Ireland • Lead the UK Regulatory Affairs team across development, registration, post-approval, and product lifecycle phases • Define UK MAA strategy and ensure incorporation into product development objectives • Prepare and manage UK MAA regulatory dossiers • Support labeling updates and management in Ireland using knowledge of EU MAA dossiers • Oversee regulatory agency communications, submissions, and approvals • Review and provide input into promotional materials for the UK and Ireland • Act as Regulatory Affairs liaison within the UK Leadership team and contribute to UK business strategy • Prepare for, moderate, and lead Health Authority interactions • Serve as the main MHRA contact for strategic, non-study-specific topics • Support the EU Regulatory Affairs team on clinical Health Authority matters • Anticipate and mitigate regulatory risks while monitoring regulatory intelligence, procedures, changes, and trends • Provide submission gap analyses and propose risk mitigation plans • Ensure compliance with EU and UK global regulatory requirements • Lead and mentor junior Regulatory Affairs professionals • Represent BeOne at UK industrial association meetings and congresses

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree required; advanced degree preferred • Minimum of 8 years’ experience in the biotechnical or pharmaceutical industry • Minimum of 8 years’ experience in a Regulatory capacity with a broad background • Experience working with MHRA regulatory procedures is mandatory • Sound understanding of the drug development process, the pharmaceutical industry, and healthcare environment, including UK regulatory requirements and policy trends • Recent experience with oncology products and MAAs, ODD, and PIP preferred • Proven ability to deliver on goals within a cross-functional team/partnership environment with a high level of professionalism • Extensive experience with Microsoft Office suite • Experience with Veeva regulatory publishing • Expertise with PowerPoint presentation authoring and presentation • Ability to lead and mentor junior team members

🏖️ Benefícios

• Fully remote work in the UK • Travel to internal meetings in the UK monthly or bimonthly • Additional travel to EU locations occasionally

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