Diretor Associado – Cientista de Segurança

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Foco em atividades de Safety Science no desenvolvimento inicial (fase I) e em estágios tardios (fase II–III) • Conduzir atividades de avaliação de segurança e de gerenciamento de risco de segurança com base nos padrões ICH • Fornecer expertise em segurança para produtos atribuídos em desenvolvimento e/ou comercializados, em colaboração com Product Safety Physician Leads e Safety Physicians • Representar o departamento GPS interna e externamente em nível global • Liderar atividades de avaliação de sinais e monitoramento de segurança • Contribuir para atividades e interações de farmacovigilância, benefício/risco e regulatórias • Identificar, analisar e avaliar sinais de segurança provenientes de fontes de dados internas e externas • Liderar estratégias de aquisição de dados e análises de dados de segurança; elaborar relatórios de avaliação de segurança • Colaborar com PSLs, cientistas, farmacoepidemiologistas e equipes multifuncionais na análise agregada de segurança • Preparar e apresentar dados de segurança para reuniões do Safety Management Team, Company Safety Committee, SMC, DMC e DSMB • Desenvolver, atualizar e revisar documentos de comunicação de segurança e materiais de rotulagem • Revisar dados de segurança e monitorar a segurança de pacientes nos ensaios clínicos alocados • Redigir e revisar seções de segurança para protocolos, IBs, ICFs, SAPs/TFLs, Medical Monitoring Plans, CSRs e outros documentos de estudo • Elaborar e revisar seções de segurança de submissões regulatórias e respostas a indagações regulatórias • Criar storyboards e briefing books para interações com autoridades sanitárias • Manter os Safety Management Plans e conduzir treinamentos específicos de Safety Science para investigadores • Analisar dados de segurança e elaborar seções de segurança de relatórios periódicos, incluindo DSURs e PADERs • Executar outras tarefas departamentais atribuídas pelo gerente

🎯 Requisitos

• PharmD ou PhD em área médica ou ciências biológicas e 4+ anos de experiência em farmacovigilância em função analítica, OU Enfermeiro(a) (RN) com 8+ anos em farmacovigilância em função analítica, OU MD (ou equivalente reconhecido internacionalmente) com residência credenciada ou treinamento clínico pós-graduação comparável • Pelo menos 4 anos de experiência clínica com pacientes em especialidade terapêutica relevante • Conhecimento significativo em medicina geral • Preferencialmente 2+ anos de experiência na indústria farmacêutica/biotecnológica em Safety Science, Desenvolvimento Clínico ou Pesquisa Clínica • Médicos formados nos EUA devem ter alcançado elegibilidade ao board (board eligibility) ou certificação • Médicos formados fora dos EUA que não sejam elegíveis ao board dos EUA ou certificados podem ser contratados diretamente para emprego nos EUA a critério do Chief Safety Officer ou delegado apropriado • Conhecimento intermediário em utilização de banco de dados de segurança para recuperação de informações de segurança • Conhecimento avançado de MedDRA • Habilidade avançada no uso de Excel, PowerPoint e Word • Familiaridade com ferramentas de data mining e análise exploratória, como Spotfire • Disponibilidade para viajar em menos de 10% do tempo

🏖️ Benefícios

• Emprego em tempo integral • Trabalho remoto • Viagens inferiores a 10% • Empregador com política de igualdade de oportunidades