Gerente, Cientista de Segurança de Medicamentos

🔥 18 horas atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

👔 Gerente

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Apoiar os compostos designados, em conjunto com os Líderes de Segurança de Produto, na detecção de sinais, avaliação de dados de segurança, avaliação de riscos de segurança, respostas a consultas regulatórias e elaboração de relatórios periódicos • Identificar, analisar e avaliar dados de segurança provenientes de fontes aplicáveis • Realizar a detecção e a avaliação de sinais, com a documentação necessária • Apoiar estratégias de aquisição de dados e redigir avaliações de segurança • Colaborar com Líderes de Segurança de Produto, cientistas, farmacoepidemiologistas e profissionais multifuncionais em avaliações de segurança e análises agregadas • Preparar e apresentar dados de segurança em reuniões da Equipe de Gestão de Segurança, do Comitê de Segurança da Empresa, do Comitê de Monitoramento de Segurança e do Comitê de Monitoramento de Dados/Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança • Liderar e facilitar reuniões das equipes de segurança • Comunicar informações relevantes de segurança às equipes centrais, aos parceiros de negócios e às partes interessadas • Desenvolver, atualizar e revisar documentos de comunicação de segurança • Revisar dados de segurança e monitorar a segurança dos pacientes em ensaios clínicos designados • Redigir e revisar seções de segurança de protocolos, brochuras do investigador, termos de consentimento informado, planos de análise de segurança, relatórios de estudos clínicos e outros documentos de estudo • Contribuir para a elaboração e revisar relatórios agregados, incluindo PBRERs, DSURs e PADERs • Apoiar as seções de segurança de submissões regulatórias e elaborar storyboards e briefing books para interações com autoridades sanitárias • Apoiar treinamentos de investigadores e revisões dos Planos de Gestão de Segurança • Analisar dados de segurança e redigir seções de segurança de respostas a consultas regulatórias e relatórios periódicos • Responder a solicitações adicionais de avaliação e perguntas de segurança de autoridades sanitárias e comitês de ética • Auxiliar em avaliações integradas de benefício/risco • Executar outras tarefas atribuídas pelo gestor

🎯 Requisitos

• PharmD, RN ou PhD/Mestrado em área médica ou ciência biológica • Mais de 2 anos de experiência como Cientista de Segurança (Farmacovigilância) • Experiência no desenvolvimento de produtos farmacêuticos • Experiência com requisitos regulatórios globais de farmacovigilância • Fluência em inglês é obrigatória • Conhecimento no uso de um banco de dados de segurança (por exemplo, Argus) para recuperação de informações de segurança • Conhecimento intermediário de MedDRA e de sistemas de gerenciamento de sinais • Domínio avançado de Excel, PowerPoint, Word e sistemas eletrônicos de gerenciamento de documentos (por exemplo, Veeva) • Familiaridade com ferramentas de data mining e análise, como Spotfire e Power BI

🏖️ Benefícios

• Empregador que oferece oportunidades iguais • Necessidade de viagens inferior a 10%