Senior Director, Global R&D Audits – Inspections Readiness

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Ensure internal and external technology solutions maintain a perpetual state of regulatory compliance and inspection readiness. • Design & oversee the embedding of "Validation-by-Design" principles into Agile workflows and CI/CD pipelines. • Orchestrate health authority inspections and mock audits. • Translate global GxP and data privacy laws into actionable engineering guardrails. • Lead planning and execution of internal, mock, and external regulatory inspections for R&D. • Manage the R&D Systems related Corrective and Preventive Action (CAPA) lifecycle. • Foster a culture of innovation, accountability, and professional development in the team.

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in Computer Science, Information Technology, Bioengineering, Lifecycle Sciences, or a related field. • 12+ years of experience in IT compliance, quality assurance, or software engineering within the pharmaceutical, biotech, or medical device industry. • 5+ years of experience directly leading or orchestrating audit/inspection readiness activities, mock audits, or live health authority inspections (FDA, EMA, MHRA, etc.). • Proven experience working inside modern software engineering environments, explicitly embedding GxP compliance within Agile/Scrum methodologies and automated CI/CD pipelines. • Deep, authoritative understanding of global regulations and guidelines, specifically FDA 21 CFR Part 11, EMA Annex 11, and GAMP 5 principles.

🏖️ Benefícios

• Medical • Dental • Vision • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness • Employee Stock Purchase Plan • Discretionary equity awards