Senior Manager, Regulatory Affairs

🕒 Agosto 17

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $139.800 - $184.800 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 4%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Manage, evaluate, and complete regulatory projects consistent with company goals • Plan and coordinate regulatory submissions and provide guidance on regulatory strategy and tactics • Represent Regulatory Affairs on cross-functional project teams • Provide regulatory input to project teams • Lead authoring and preparation of annual reporting • Manage regulatory submissions across clinical, non-clinical, and CMC technical areas • Develop and implement strategies for early approval or clearance of regulatory submissions • Prepare, write, assemble, review, and submit regulatory dossiers for product investigation and registration in the US and abroad • Maintain regulatory submissions in compliance with regulatory requirements • Prepare, review, and submit meeting requests and briefing documents • Prepare, review, and submit INDs, amendments, BLAs/NDAs, supplements, annual reports, and safety reports • Participate on project teams and provide regulatory expertise • Maintain current regulatory knowledge and advise management of significant developments • Ensure compliance with departmental requirements and maintain the regulatory archive • Work with external regulatory consultants and CROs as required

🎯 Requisitos

• 7+ years of related experience with a BA/BS degree required • Experience and knowledge preparing INDs required • Experience preparing NDAs desirable • Experience with supportive amendments and supplements covering manufacturing, nonclinical, and clinical areas • Experience with CTD/eCTD • Experience publishing documents in Adobe Acrobat Professional • Working knowledge of FDA and ICH regulatory guidance and regulations • Understanding of FDA structure and function • Knowledge or experience with regulatory requirements for other regions desirable • Working knowledge of GMP, GLP, and GCP regulations • Understanding of the pharmaceutical product life cycle • Excellent oral and written communication skills • Superior planning skills • Detail-oriented and self-starting • Comfortable with broad responsibilities in an entrepreneurial, fast-paced, small company environment

🏖️ Benefícios

• Annual bonus plan eligibility for Non-Commercial roles • Discretionary equity awards • Employee Stock Purchase Plan • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness program