Senior Regulatory Affairs Specialist

🕒 Agosto 13

🐻 Alaska, Iowa, +6 estados a mais – Remoto

🐻 Alaska – Remote 🌾 Iowa – Remote 🌾 Nebraska – Remote 🎸 Mississippi – Remote 🗿 South Dakota – Remote ⚔️ Virginia – Remote ⛰️ West Virginia – Remote 🧀 Wisconsin – Remote

💵 $127.500 - $178.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 18%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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ŌURA

SiteLinkedInTodas as Vagas

201 - 500 funcionários

🏥 Saúde

🏭 Manufatura

💼 Consultoria

Healthcare • Manufacturing • Consulting

ŌURA é uma empresa que produz anéis inteligentes projetados para fornecer métricas de saúde detalhadas e insights. O Oura Ring monitora uma variedade de dados relacionados à saúde, como padrões de sono, frequência cardíaca, níveis de atividade e estresse. Seu objetivo é ajudar os usuários a terem uma vida mais saudável e produtiva por meio de biometria precisa acompanhada por um anel confortável que pode ser usado durante o dia e a noite. Com recursos que beneficiam a saúde da mulher, a saúde do coração e o bem-estar geral, os anéis ŌURA são comercializados como dispositivos tecnicamente avançados e fáceis de usar para monitoramento de saúde pessoal.

Descrição

• Lead regulatory and quality strategy for product development, approval, and lifecycle management for wellness and regulated features • Support regulatory operations lead for SaMD products across development, submission, launch, and post-market phases • Coordinate preparation, compilation, publishing, and archival of regulatory submissions and related correspondence • Maintain regulatory documentation, including submission trackers, product registrations/listings, regulatory commitments, approvals and clearance records, and change assessment logs • Support design change assessments and help determine regulatory filing impact for software updates, labeling changes, and product modifications • Track and communicate submission milestones, approvals, renewals, and post-market reporting requirements • Support UDI, registration, listing, and market access maintenance activities where applicable • Contribute to inspection and audit readiness by organizing regulatory evidence and ensuring documentation is current and inspection-ready • Monitor evolving regulations, guidance, and standards relevant to SaMD, and help translate changes into operational actions • Collaborate with cross-functional stakeholders to improve regulatory processes, templates, and tools for scale and efficiency

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in a scientific, engineering, healthcare, or related discipline • 5+ years of experience in regulatory affairs or regulatory operations within medical devices, digital health, or other regulated healthcare products • Experience supporting software-based medical products or SaMD • Familiarity with FDA medical device requirements, EU MDR, ISO 13485, IEC 62304, and ISO 14971 • Experience compiling and maintaining regulatory documentation in a controlled environment • Strong project coordination, organization, and document management skills • Excellent written and verbal communication skills • Ability to manage multiple priorities and deadlines with strong attention to detail • Experience supporting 510(k), De Novo, technical documentation, or international registrations • Familiarity with eQMS, document control, and submission management tools • Experience with software change assessments, traceability, and lifecycle documentation • Understanding of cybersecurity, labeling, and post-market requirements for SaMD • RAC certification or other relevant regulatory training is a plus • Experience working in a fast-paced startup or high-growth medtech environment is preferred

🏖️ Benefícios

• Competitive salary and equity packages • Health, dental, vision insurance, and mental health resources • An Oura Ring of your own plus employee discounts for friends & family • 20 days of paid time off plus 13 paid holidays plus 8 days of flexible wellness time off • Paid sick leave and parental leave