Study Start-Up Specialist

🕒 2 dias atrás

🇩🇪 Alemanha – Remoto

💵 €55.100 - €68.900 / ano

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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BeOne Medicines

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10.000+ funcionários

Fundada em 2010

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia, com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis e com maior disponibilidade para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de capacidades internas e colaborações. Com uma equipe global em crescimento, formada por mais de 11.000 colaboradores presentes em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que deles precisam.

Descrição

• Responsible for start-up activities in Germany and Austria and provides local expertise • Identify gaps and areas for improvement and propose CAPA • Collaborate with the Regional Clinical Study Manager/Start-up Lead to ensure study timelines and quality standards • Provide country-specific study start-up expertise and support budget and contract negotiations • Follow or support AMG or GCP-V requirements under German/Austrian laws • Retrieve essential documents and perform essential document site file reconciliation • Perform independent quality review of submission packages and submit packages to EC/HA or support CTIS submission • Review and translate drug labels, ICF, site-specific recruitment materials, and other applicable documents • Manage sites and site performance by tracking regulatory submissions and milestones • Ensure inspection readiness of start-up study and site documentation • Collaborate with clinical study sites to deliver start-up milestones on time • Evaluate site practices and escalate quality or GCP issues • Anticipate and identify site issues; propose corrective and preventative actions • Initiate, support, or lead process improvement initiatives • Promote operating excellence, innovation, and continuous improvement

🎯 Requisitos

• BS or equivalent in a relevant scientific discipline • Experience in oncology global trials preferred • Thorough knowledge of clinical trial processes, ICH, and associated regulatory guidelines • 2-5 years of Start-up experience in the pharmaceutical or CRO industry • Excellent communication and interpersonal skills • Excellent organizational skills and ability to prioritize and multitask • Fluent in German • English writing and speaking • Proficient in Microsoft Word, Excel, MS Project, MS PowerPoint, and Outlook • Willingness to travel up to 15%

🏖️ Benefícios

• Equal opportunity employment • Travel up to 15%