Senior Manager, Packaging & Labeling

🕒 Setembro 1

🔔 Pennsylvania – Remoto

🔔 Pennsylvania – Remote

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👔 Gerente

👻 Score fantasma 12%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Cabaletta Bio

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51 - 200 funcionários

Fundada em 2017

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A Cabaletta Bio é uma empresa de biotecnologia em fase clínica que desenvolve terapias de células T engenheiradas para tratar doenças autoimunes. Utilizando sua plataforma CABA® (Abordagem Cabaletta para a Ablação de Células B), a empresa está avançando com o rese-cel, um candidato a célula CAR T CD19 totalmente humano com um domínio coestimulatório 4-1BB, em vários ensaios RESET™ de Fase 1/2 para lúpus eritematoso sistêmico, miosite, esclerose sistêmica, miastenia grave generalizada e penfigo vulgar. A Cabaletta visa oferecer respostas profundas, duráveis e potencialmente curativas ao eliminar temporariamente as células B para redefinir a tolerância imunológica, e enfatiza o desenvolvimento centrado no paciente e a expansão ampla das indicações nas áreas de reumatologia, dermatologia e neurologia.

Descrição

• Serve as the primary technical expert for the design, qualification, and technology transfer of clinical and commercial label, artwork, and packaging configurations across the global CDMO network • Ensure robust chain of identity (COI) and chain of custody (COC) • Develop and standardize patient-specific labeling strategies across CMOs, clinical sites, depots, and logistics providers • Oversee consistent labeling execution without direct operational ownership • Define standards for label readability, human factors, and required data elements • Ensure label performance under cryogenic, condensation, and transport conditions • Review packaging specifications, labeling content, and artwork for accuracy and compliance • Own SOPs, specifications, and governance, including change control, deviations/CAPAs, and reconciliation/destruction oversight • Ensure labeling meets global regulatory requirements and support IND/BLA filings and inspections • Establish validation strategies for 21 CFR Part 11 and GMP compliance • Review and approve IQ/OQ/PQ and vendor validation documentation • Design, qualify, and validate patient-specific, temperature-controlled packaging systems • Ensure packaging supports vein-to-vein logistics timing constraints • Manage container closure integrity and compatibility with cryogenic storage and handling • Perform risk assessments for packaging failures impacting patient material • Support scale-up network expansion, new CMOs, new regions, and the clinical-to-commercial transition • Perform other related duties as assigned

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree or equivalent (preferred concentration in Engineering, Supply Chain, Packaging Science, or a related field) • 5–7 years of experience in labeling, packaging, or artwork management within biopharmaceutical, cell therapy, or regulated GMP manufacturing environments • Relevant experience in autologous cell & gene therapy is ideal • Working knowledge of FDA, EMA, and Annex 13 labeling requirements • Experience supporting IND/BLA filings preferred • Experience with 21 CFR Part 11, GMP, and validation practices (IQ/OQ/PQ) • Familiarity with cryogenic or cold-chain packaging and patient-specific (autologous) cell therapy supply chains strongly preferred • Ability to manage cross-functional relationships and external vendor/CMO oversight without direct operational authority • Strong project management, documentation, and change-control skills

🏖️ Benefícios

• Competitive benefits • PTO • Stock option plans