Regulatory Affairs Supervisor

🕒 Outubro 20

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $79.700 - $117.200 / ano

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 0%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Aberta há 21 dias.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 21 dias.

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Cardinal Health

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10.000+ funcionários

Fundada em 1971

📦 Logística

🏭 Manufatura

🏥 Saúde

💰 $78.000.000 Post-IPO Debt em 2006-08

Logistics • Manufacturing • Healthcare

A Cardinal Health é uma empresa global de serviços e produtos de saúde. Ela fornece uma ampla gama de serviços de saúde, incluindo distribuição de suprimentos médicos, distribuição farmacêutica e soluções logísticas para várias instalações de saúde, como hospitais, centros de saúde comunitários e centros cirúrgicos ambulatoriais. Além disso, a Cardinal Health oferece uma variedade de produtos médicos e serviços farmacêuticos. A empresa também foca em soluções inovadoras para melhorar a prestação de serviços de saúde, através de serviços como suporte ao paciente, gestão de farmácias e soluções de terapias avançadas. A Cardinal Health está comprometida em apoiar os provedores de saúde na entrega de cuidados de qualidade aos pacientes enquanto otimiza a eficiência operacional.

Descrição

• Manage regulatory programs, policies, and procedures to minimize risks and drive supply chain integrity • Collaborate cross-functionally to develop solutions to complex regulatory issues • Create and revise standard operating procedures and monitor adherence to policies • Coordinate and supervise daily activities of labeling and listing senior specialists • Administer and reinforce internal policies and procedures supporting quality and regulatory objectives • Oversee and assist with QA approvals of labeling components for pharmaceutical private-label brands • Review and approve labeling sections of Master Batch Records and Requests for Repackaging • Review and approve claims, bio-food statements, and California Proposition 65 assessments • Oversee proofing and disposition of Package Insert revisions • Resolve complex packaging and labeling deviations with QA managers • Lead defect-photo, complaint-sample, and root-cause efforts to define market-action limits • Facilitate and draft Health Hazard Evaluations with clinical medical safety experts • Oversee drug listing activities and FDA submissions, including CARES Act reporting and FDA Certification periods • Manage GUDID medical-device UDI submissions and Kallik regulatory labeling workflows • Update SOPs to improve regulatory compliance, efficiency, and quality • Direct, supervise, and mentor Specialists and Senior Specialists • Liaise with Quality, Packaging Operations, Commercial Product & Development, Pharmaceutical Product Sourcing, and external vendor QA groups • Lead discussions regarding Quality Agreements

🎯 Requisitos

• 4–8 years of experience in pharmaceutical/medical device Quality Assurance or Regulatory Affairs (Private Label experience preferred) • Bachelor’s degree in a related scientific/technical field, or equivalent practical work experience preferred • Familiarity with FDA Compliance Policy Guides (CPGs), 21 CFR Part 11, and USP standard testing • Experience with Kallik, FACTS, or Veeva Vault QMS database architectures • Working knowledge of eDRLS and I4I/A4L software applications for FDA drug listing submissions

🏖️ Benefícios

• Medical, dental and vision coverage • Paid time off plan • Health savings account (HSA) • 401k savings plan • Access to wages before pay day with myFlexPay • Flexible spending accounts (FSAs) • Short- and long-term disability coverage • Work-Life resources • Paid parental leave • Healthy lifestyle programs

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