Regulatory Affairs – CMC Consultant

🕒 6 dias atrás

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Aberta há 6 dias.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 21 dias.
• Sem salário divulgado.

Candidatar-se

Encontrar Vagas Remotas Similares

ClinChoice

SiteLinkedInTodas as Vagas

1001 - 5000 funcionários

Fundada em 1998

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

Consulting • Healthcare • Logistics

ClinChoice é uma organização global de pesquisa contratada (CRO) de serviço completo, estabelecida em 1995, especializada em desenvolvimento clínico, pós-comercialização e suporte a serviços funcionais para as indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos. Eles oferecem soluções abrangentes desde o desenvolvimento clínico inicial até a gestão do ciclo de vida pós-aprovação, com expertise em diversas áreas terapêuticas, como autoimunidade e inflamação, dermatologia, endocrinologia, doenças infecciosas, neurociência e oncologia. ClinChoice visa contribuir para um mundo mais saudável e seguro, acelerando o desenvolvimento e a comercialização de medicamentos e dispositivos inovadores. A empresa apoia seus clientes com expertise clínica, regulatória e operacional em todas as fases do desenvolvimento de produtos.

Descrição

• Support the client’s pharmaceutical and self-care portfolio with regulatory CMC expertise • Lead or support Regulatory CMC strategy for new product development and lifecycle management programs • Provide CMC regulatory guidance for pharmaceutical and self-care products across global markets • Develop, review, and maintain CTD Module 2.3 and Module 3 documentation • Prepare and review CMC content for new applications, variations, and post-approval changes • Assess proposed CMC changes for regulatory impact, compliance, risks, and submission requirements • Provide guidance on manufacturing, formulation, analytical methods, specifications, stability, packaging, and related CMC topics • Act as CMC representative on cross-functional product development and lifecycle management teams • Partner with R&D, Manufacturing, Quality, Supply Chain, and Regulatory colleagues to resolve CMC issues • Support regulatory agency interactions and responses to CMC-related questions • Manage regulatory risks and develop mitigation and contingency strategies • Ensure ongoing regulatory compliance and implementation of approved CMC changes • Contribute to process improvements, simplification initiatives, and effective CMC ways of working

🎯 Requisitos

• Bachelor’s or Master’s degree in Pharmacy, Pharmaceutical Sciences, Chemistry, Life Sciences, or a related discipline • Strong experience in Regulatory Affairs CMC and/or pharmaceutical product development • Experience with CTD Modules 2.3 and 3 and CMC submission documentation • Knowledge of global regulatory requirements related to pharmaceutical CMC • Experience with new product development and post-approval lifecycle management • Strong understanding of CMC regulatory requirements involving manufacturing, formulation, analytical testing, specifications, and stability • Experience working effectively with cross-functional teams • Strong project management, communication, problem-solving, and stakeholder-management skills • Preferred: experience supporting OTC, self-care, consumer health, or pharmaceutical products • Preferred: experience working across multiple global markets and regulatory regions • Preferred: experience interacting with health authorities or supporting responses to regulatory questions • Preferred: ability to influence cross-functional teams and provide clear, practical regulatory guidance

🏖️ Benefícios

• 12 months contract with possibility of extension • Professional development • Supportive culture • Continuous training • Equal opportunity and diversity-focused workplace

📊 Verifique sua pontuação de currículo para esta vaga

Melhore suas chances de conseguir uma entrevista verificando sua pontuação de currículo antes de se candidatar.

Enviar Currículo