Compliance SME – Medical Device Software

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🕒 Setembro 16, 2025

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51 - 200 funcionários

Fundada em 2019

🔒 Cibersegurança

☁️ SaaS

AI • Cybersecurity • SaaS

A Codvo. ai é uma empresa de tecnologia especializada em entregar soluções estratégicas para empresas por meio de inovação avançada impulsionada por AI. A companhia foca em transformar dados corporativos em valor mensurável, ajudando negócios a acelerar o crescimento com implementações de AI personalizadas, adequadas aos desafios específicos de diversos setores. Seu amplo portfólio de serviços inclui automação com AI/ML, desenvolvimento de aplicações, análise de dados, cibersegurança e transformação digital, garantindo que as organizações prosperem em um cenário digital em rápida evolução.

Descrição

• Lead and support regulatory compliance initiatives for medical device software (SaMD). • Lead classification and regulatory pathway analysis for SaMD under FDA guidelines, including 510(k) submissions. • Facilitate early engagement with FDA through pre-submission meetings. • Implement and maintain QMS in accordance with ISO 13485:2016. • Oversee document control, change management, and supplier qualification processes. • Ensure integration of risk management into QMS activities. • Ensure software development processes align with IEC 62304 standards. • Manage software safety classification (Class B or higher). • Oversee development planning, requirements analysis, design, implementation, verification, validation, and release. • Apply ISO 14971 principles to identify, evaluate, and mitigate risks throughout the product lifecycle. • Collaborate with cross-functional teams to ensure risk controls are effectively implemented and documented.

🎯 Requisitos

• Bachelor's or Master’s degree in Engineering, Life Sciences, or related field. • 7+ years of experience in regulatory compliance for medical devices or SaMD. • Proven expertise in FDA regulations, ISO 13485, IEC 62304, and ISO 14971. • Strong understanding of software development and validation processes. • Excellent communication and documentation skills. • Preferred: Experience with international regulatory bodies (e.g., EU MDR, Health Canada). • Preferred: Certification in Regulatory Affairs or Quality Management. • Preferred: Familiarity with digital health technologies and AI/ML in medical devices.

🏖️ Benefícios

• Opportunity to work on cutting-edge medical technologies. • Collaborative and inclusive work environment. • Competitive compensation and benefits.