Senior Medical Affairs Operations Manager

🕒 Março 12

🏄 California – Remoto

🏄 California – Remote

💵 $147.000 - $184.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

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Crinetics Pharmaceuticals

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201 - 500 funcionários

Fundada em 2015

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

⚕️ Seguro de Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

A Crinetics Pharmaceuticals é uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias inovadoras para doenças endócrinas. A empresa está focada em atender necessidades médicas não atendidas, criando tratamentos para condições como acromegalia, síndrome carcinoide, síndrome de Cushing dependente de ACTH, hiperplasia adrenal congênita e outros distúrbios endócrinos. A Crinetics está comprometida em melhorar a qualidade de vida dos pacientes através de ciência de ponta e ensaios clínicos robustos. Seu pipeline inclui candidatos promissores como paltusotina, que foi aceita pelo Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com acromegalia. A empresa colabora com profissionais de saúde e partes interessadas para garantir que suas terapias abordem problemas reais de forma eficaz e agreguem valor para os investidores ao entrar em nichos de mercado com necessidades significativas.

Descrição

• Managing the execution of medical affairs operations, investigator initiated clinical studies, post-marketing clinical studies and post-trial access programs • Overseeing the review, monitoring, and adherence to clinical protocols • Providing oversight of clinical affairs programs across all functional areas of the drug development process • Developing the subject recruitment/retention strategy and related initiatives • Overseeing TMF set-up, ongoing quality review, and final reconciliation of study documents • Developing training materials for the program team, investigational sites, and vendors • Collaborating with counsel to negotiate and draft contracts and agreements with CROs/vendors and clinical sites

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree required, preferably in a scientific discipline • Minimum of 8 years of prior clinical operations experience managing clinical trials • at least 5 years in a supervisory role • Experience managing clinical studies is preferred • Computer skills should include proficiency with Microsoft Office suite of software, electronic TMF systems, and IRT and EDC systems • Excellent understanding of the drug development process • Strong ability to analyze and generate reports • Understanding of FDA regulatory requirements (i.e. GCPs, CFRs, etc.) • Experience in rare disease and/or oncology is preferred

🏖️ Benefícios

• Health insurance plans for employees (and their families) to include medical, dental, vision and basic life insurance • 20 days of PTO • 10 paid holidays • winter company shutdown • discretionary annual target bonus • stock options • ESPP • 401k match