Senior Quality Manager

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Cristcot

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11 - 50 funcionários

Fundada em 2008

💊 Farmacêutico

🔬 Ciência

💰 $10.473.043 Venture Round - Cristcot em 2025-06

Pharmaceuticals • Science

Cristcot é uma empresa de desenvolvimento e pesquisa farmacêutica especializada em formulações de medicamentos inovadores e tecnologias de combinação de dispositivos medicamentosos discretas projetadas para melhorar a adesão do paciente, reduzir a carga do tratamento e integrar terapias no dia a dia. Fundada em 2008 e sediada em Austin, Texas, a Cristcot oferece design e execução de pesquisa clínica, engenharia de formulações e administração inovadoras, desenvolvimento de ensaios especializados e suporte à estratégia regulatória; sua principal terapia investigacional concluiu um estudo fundamental de Fase 3. A empresa foca em solucionar barreiras negligenciadas no gerenciamento de doenças, criando soluções intuitivas e econômicas que possibilitam um cuidado mais eficaz e confiante.

Descrição

• Lead and manage the Quality department, including hiring, training, and performance management • Ensure compliance with cGMP, FDA, EMA, ISO 13485 and other global regulatory requirements • Oversee quality systems including CAPA, deviations, change control, and document management • Function as the primary quality interface with CDMOs and testing labs. • Drive inspection readiness and lead internal audits • Review and approve batch records, SOPs, change controls, methods, specifications, protocols and reports, and quality-related documentation • Collaborate with cross-functional teams to support product development and commercialization • Manage supplier quality and oversee vendor qualification processes • Identify and implement continuous improvement initiatives within the quality system • Monitor key quality metrics and report trends to senior leadership • Ensure proper investigation and resolution of quality issues and complaints

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in Life Sciences, Pharmacy, Chemistry, or related field (advanced degree preferred) • 8–12+ years of experience in pharmaceutical/biotech QA roles, with leadership responsibility • Strong knowledge of cGMP regulations and global regulatory requirements • Proven hands-on experience managing quality systems (batch review, CAPA, deviations, change control) • Strong analytical and problem-solving abilities • Ability to travel up to 10–20% as needed

🏖️ Benefícios

• Health insurance • Retirement plans • Paid time off • Professional development opportunities