Director, Regulatory Affairs – Advertising and Promotions

🕒 Setembro 30

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $215.000 - $255.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 4%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Definium Therapeutics

SiteLinkedInTodas as Vagas

51 - 200 funcionários

Fundada em 2019

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

A Definium Therapeutics é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, desenvolvendo terapias de precisão derivadas de psicodélicos para distúrbios psiquiátricos e neurodesenvolvimentais. A empresa foca em formulações farmacêuticas otimizadas de lisergida (LSD) e um R-enantiômero de MDMA para tratar condições como transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada e sintomas centrais do transtorno do espectro autista, avançando candidatos através de ensaios pré-clínicos e clínicos com uma abordagem científica e baseada em evidências.

Descrição

• Serve as the internal subject matter expert on FDA Advertising & Promotion matters for assigned products • Provide regulatory advice and solutions to reconcile regulatory comments on draft promotional materials • Review and approve promotional and medical materials in Definium’s PromoMats system • Represent the regulatory perspective in live MLR meetings and concept reviews • Review and approve social media posts • Liaise with OPDP/APLB (FDA) as the company’s point of contact on advertising and promotional matters • Manage OPDP/APLB interactions, regulatory inquiries, advisory-comment submissions, and discussions with FDA staff • Ensure timely and accurate FDA 2253 submissions of US promotional materials • Ensure prescribing-information changes are reflected in promotional and advertising materials • Aid development of processes and standards for promotional materials and related activities • Provide regulatory training on FDA requirements, PhRMA DTC Guidelines, company policy, and PRC processes • Collaborate with Commercial, Medical Affairs, and Legal from promotional concept through field implementation

🎯 Requisitos

• Minimum BS in scientific discipline • Minimum 10 years’ experience in the pharmaceutical industry • At least 5 years as a regulatory advertising and promotional reviewer • Experience in CNS is a plus • Expert knowledge of advertising promotion regulations and FDA Guidance documents • Technical experience in aspects of drug development and labeling • Solid experience with promotional and medical review supporting product communications • Experience working with FDA OPDP and APLB on advertising and promotional matters • Experience in Veeva PromoMats is a strong plus

🏖️ Benefícios

• 100% paid health benefits including Medical, Dental and Vision for you and your dependents • 401(k) program with company match and vesting after the turn of the first month after your start date • Flexible time off • Generous parental leave • Some fun fringe perks • Additional compensation may include bonus and equity