Navegador de Sites Clínicos II

🔥 7 minutos atrás

🌐 México, Brasil – Remoto

🇲🇽 México – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚫👨‍🎓 Sem graduação necessária

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Publicada recentemente.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 21 dias.
• Sem salário divulgado.

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Fortrea

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Fortrea é uma organização de pesquisa clínica (CRO) com mais de 30 anos de experiência, dedicada a acelerar o desenvolvimento de tratamentos que mudam vidas ao fornecer soluções clínicas abrangentes para empresas biofarmacêuticas e de MedTech. A empresa oferece uma gama de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de farmacologia e estratégia regulatória, todos concebidos de acordo com as necessidades dos clientes. A missão da Fortrea é colocar os pacientes no centro do seu trabalho, buscando levar terapias inovadoras ao mercado mais rapidamente por meio de abordagens personalizadas e orientadas por dados.

Descrição

• Coordenar as atividades no nível do site durante toda a fase de início do estudo clínico e, potencialmente, até o encerramento • Atuar como principal ponto de contato dos sites de pesquisa, desde a avaliação de viabilidade e o contato inicial até a ativação e manutenção do site • Garantir a conformidade regulatória, a gestão dos sites, o suporte e treinamento das equipes dos sites, bem como a colaboração entre o patrocinador, a CRO e as equipes dos centros de pesquisa • Identificar potenciais sites de pesquisa e avaliar suas capacidades e recursos • Realizar o contato inicial com os sites, coletar acordos de confidencialidade e conduzir pesquisas de viabilidade • Conduzir visitas remotas de pré-estudo e concluir a documentação de acompanhamento • Apoiar a customização e a tradução dos termos de consentimento informado e dos materiais destinados aos pacientes • Coletar, acompanhar e realizar a revisão de qualidade dos documentos essenciais para a ativação do site e a conformidade regulatória contínua • Apoiar renovações anuais do IRB/IEC, alterações de investigador principal e acompanhamento do vencimento de documentos • Participar de reuniões de equipe, implementar planos de ação e escalar riscos e problemas no nível do site • Apoiar as equipes de CRA na preparação das visitas de início do site, na coordenação de fornecedores, materiais, acessos e documentos • Submeter documentos ao IRB/IEC, a terceiros e às autoridades regulatórias, mantendo a interlocução com essas entidades • Realizar negociações iniciais e aditivas de contratos e orçamentos com os sites de pesquisa • Manter sistemas de arquivamento de alta qualidade e o Trial Master File pronto para auditorias • Acompanhar o progresso do início do estudo e garantir que os sites atendam aos requisitos e prazos • Garantir que a Fortrea permaneça pronta para auditorias por meio da conformidade precisa com os sistemas • Atuar como principal contato dos sites de pesquisa e garantir a entrega pontual dentro do escopo e do orçamento • Realizar a revisão de CRFs e a validação de dados de origem, além de monitorar desvios de protocolo e notificações de SAEs • Realizar a revisão e a customização dos termos de consentimento informado em nível de país e de site • Executar outras atividades atribuídas

🎯 Requisitos

• Graduação em universidade ou faculdade, preferencialmente em ciências da vida, ou certificação em profissão relacionada da área da saúde, obtida em instituição credenciada apropriada — por exemplo, certificação em enfermagem ou tecnologia médica ou laboratorial —, ou mais de 3 anos de experiência profissional em pesquisa clínica • Experiência relevante e equivalente poderá ser considerada em substituição aos requisitos educacionais • Diploma de ensino médio ou equivalente e, no mínimo, 5 anos de experiência profissional em pesquisa clínica poderão ser considerados em substituição ao requisito acima • Sólido conhecimento prático das diretrizes ICH/GCP e dos regulamentos de RA e IRB/IEC • Fluência no idioma oficial local e em inglês, tanto na comunicação escrita quanto oral • Mínimo de 2 anos de experiência em desenvolvimento clínico ou em processos de início de estudo/regulatórios • Conhecimento prático de ICH/GCP, RA, IRB/IEC e outras regulamentações e diretrizes aplicáveis • Familiaridade com documentos de início de estudo de investigadores e com o processo de negociação de contratos e orçamentos • Experiência prévia de interação com equipes operacionais de projetos e sites de pesquisa • Compreensão comprovada dos requisitos de protocolos de pesquisa • Comunicação eficaz com equipes dos sites, profissionais de CROs e autoridades regulatórias • Capacidade de gerenciar simultaneamente múltiplas tarefas e prazos • Compreensão das regulamentações e diretrizes relevantes para ensaios clínicos e pesquisa • Capacidade de identificar e resolver problemas durante o processo de início do estudo • Capacidade de negociar contratos e orçamentos de forma eficaz com sites de pesquisa

🏖️ Benefícios

• Trabalho remoto • Viagens limitadas, exclusivamente para treinamentos

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