Navegador de Sites de Pesquisa Clínica II

🔥 7 minutos atrás

🌐 México, Brasil – Remoto

🇲🇽 México – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Publicada recentemente.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 21 dias.
• Sem salário divulgado.

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Fortrea

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Fortrea é uma organização de pesquisa clínica (CRO) com mais de 30 anos de experiência, dedicada a acelerar o desenvolvimento de tratamentos que mudam vidas ao fornecer soluções clínicas abrangentes para empresas biofarmacêuticas e de MedTech. A empresa oferece uma gama de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de farmacologia e estratégia regulatória, todos concebidos de acordo com as necessidades dos clientes. A missão da Fortrea é colocar os pacientes no centro do seu trabalho, buscando levar terapias inovadoras ao mercado mais rapidamente por meio de abordagens personalizadas e orientadas por dados.

Descrição

• Coordenar as atividades no nível do site durante todo o início do estudo clínico e, potencialmente, seu encerramento • Atuar como ponto de contato único para os sites de pesquisa, desde a avaliação de viabilidade e o contato inicial até a ativação e manutenção do site • Garantir conformidade regulatória, gestão e suporte aos sites, treinamento e colaboração entre patrocinador, CRO e equipes dos sites clínicos • Identificar e avaliar potenciais sites de pesquisa • Realizar o contato inicial com os sites, coletar Acordos de Confidencialidade e concluir pesquisas de viabilidade • Conduzir Visitas de Pré-Estudo remotas e concluir a documentação de acompanhamento • Apoiar a personalização e a tradução dos formulários de consentimento informado e dos materiais destinados aos pacientes • Coletar, acompanhar e realizar a revisão de qualidade dos documentos essenciais para a ativação do site e a conformidade regulatória contínua • Apoiar as renovações anuais do IRB/IEC, a substituição do Investigador Principal (PI) e o gerenciamento do vencimento de documentos • Participar de reuniões da equipe, implementar planos de ação e escalar riscos e problemas no nível do site • Apoiar as equipes de CRA na preparação das visitas de início do site, na coordenação de fornecedores, no fornecimento de materiais, nos acessos e na distribuição de documentos • Submeter documentos ao IRB/IEC, aos Terceiros Avaliadores e às Autoridades Regulatórias, mantendo a interlocução com essas entidades • Realizar negociações iniciais e de alterações de contratos e orçamentos com os sites • Manter sistemas de arquivamento em conformidade e o Trial Master File pronto para auditoria • Acompanhar o progresso do início do estudo e os requisitos e prazos dos sites • Garantir que a Fortrea permaneça pronta para auditorias por meio da conformidade precisa com os sistemas • Atuar como principal contato do site de pesquisa e garantir entregas pontuais dentro do escopo e do orçamento • Realizar revisão de CRF, validação de dados de origem, monitoramento de desvios de protocolo e reporte de SAEs, conforme aplicável • Realizar a revisão e a personalização dos formulários de consentimento informado no nível do país e do site • Orientar e treinar colegas juniores quando apropriado

🎯 Requisitos

• Graduação em universidade ou faculdade (preferencialmente em ciências da vida) ou certificação em profissão relacionada da área da saúde, obtida em instituição credenciada adequada (por exemplo, certificação em enfermagem, tecnologia médica ou tecnologia laboratorial), ou mais de 3 anos de experiência profissional em pesquisa clínica • A Fortrea poderá considerar experiência relevante e equivalente em substituição aos requisitos educacionais • Diploma de ensino médio ou equivalente E, no mínimo, 5 anos de experiência profissional em pesquisa clínica poderão ser considerados em substituição ao requisito acima • Sólido conhecimento prático das diretrizes ICH/GCP e das regulamentações de Assuntos Regulatórios (RA) e IRB/IEC • Fluência no idioma oficial local e em inglês, tanto na comunicação escrita quanto oral • Mínimo de 2 anos de experiência em desenvolvimento clínico ou em processos de start-up/regulatórios • Conhecimento prático de ICH/GCP, RA, IRB/IEC e outras regulamentações e diretrizes aplicáveis • Familiaridade com documentos de start-up de investigadores e com o processo de negociação de contratos e orçamentos • Experiência anterior de interação com equipes operacionais de projetos e sites de pesquisa • Compreensão comprovada dos requisitos de protocolos de pesquisa e capacidade de comunicá-los e orientar outras pessoas a respeito deles • Comunicação eficaz com equipes dos sites, profissionais de CROs e autoridades regulatórias • Capacidade de gerenciar várias tarefas e prazos simultaneamente • Capacidade de identificar e resolver possíveis problemas durante o processo de start-up • Capacidade de negociar contratos e orçamentos de forma eficaz com sites de pesquisa

🏖️ Benefícios

• Trabalho remoto • Viagens limitadas, apenas para treinamentos • Possibilidade de presença no escritório, dependendo da localização

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