Navegador Sênior de Sites de Pesquisa

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🌐 México, Brasil – Remoto

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⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Publicada recentemente.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 21 dias.
• Sem salário divulgado.

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Fortrea

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Fortrea é uma organização de pesquisa clínica (CRO) com mais de 30 anos de experiência, dedicada a acelerar o desenvolvimento de tratamentos que mudam vidas ao fornecer soluções clínicas abrangentes para empresas biofarmacêuticas e de MedTech. A empresa oferece uma gama de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de farmacologia e estratégia regulatória, todos concebidos de acordo com as necessidades dos clientes. A missão da Fortrea é colocar os pacientes no centro do seu trabalho, buscando levar terapias inovadoras ao mercado mais rapidamente por meio de abordagens personalizadas e orientadas por dados.

Descrição

• Coordenar as atividades no nível do site durante todo o processo de início e, potencialmente, encerramento do estudo clínico • Ser o ponto de contato único para os sites de pesquisa, desde a avaliação de viabilidade e o contato inicial até a ativação e manutenção do site • Garantir conformidade regulatória, gestão e suporte aos sites, treinamento e colaboração entre o patrocinador, a CRO e as equipes dos sites clínicos • Atuar como especialista local do país nas atividades de início do estudo • Identificar e avaliar potenciais sites de pesquisa • Realizar o contato inicial com os sites, coletar acordos de confidencialidade e conduzir pesquisas de viabilidade • Realizar visitas remotas de pré-estudo e concluir a documentação de acompanhamento • Apoiar a customização e a tradução dos termos de consentimento livre e esclarecido e dos materiais destinados aos pacientes • Coletar, acompanhar e revisar a qualidade dos documentos essenciais para a ativação do site e a conformidade regulatória contínua • Participar de reuniões da equipe do estudo e desenvolver planos de ação para riscos e problemas no nível do site • Apoiar as equipes de CRA na preparação das visitas de início do site e na coordenação de fornecedores, materiais, acessos e documentos • Submeter documentos e manter comunicação com o CEP/CEI, terceiros e autoridades regulatórias • Conduzir negociações iniciais e alterações de contratos e orçamentos com os sites • Manter o arquivamento de alta qualidade nos sistemas aplicáveis e garantir que o Trial Master File esteja pronto para auditoria • Acompanhar o progresso do início do estudo e garantir que os sites de pesquisa atendam aos requisitos e prazos • Garantir que a Fortrea permaneça pronta para auditorias por meio da conformidade precisa com os sistemas • Atuar como principal ponto de contato dos sites de pesquisa • Realizar a revisão de CRFs e a validação de dados em comparação com a documentação-fonte, quando aplicável • Monitorar desvios de protocolo e a notificação de Eventos Adversos Graves • Realizar a revisão e a customização, por país e por site, dos termos de consentimento livre e esclarecido • Orientar ou treinar colegas juniores quando apropriado

🎯 Requisitos

• Graduação universitária (preferencialmente em ciências da vida) ou certificação em profissão de saúde correlata, obtida em instituição credenciada apropriada (por exemplo, enfermagem, tecnologia médica ou tecnologia laboratorial), ou de 3 a 5 anos de experiência profissional em pesquisa clínica • Experiência relevante e equivalente poderá ser considerada em substituição aos requisitos educacionais • Ensino médio completo ou equivalente e, no mínimo, 5 anos de experiência profissional em pesquisa clínica poderão ser considerados em substituição ao requisito acima • Sólido conhecimento prático das diretrizes ICH/GCP e das regulamentações de autoridades regulatórias e CEP/CEI • Fluência no idioma oficial local e em inglês, na comunicação escrita e oral • Mínimo de 3 anos de experiência em desenvolvimento clínico ou em processos de início de estudos/regulatórios • Conhecimento aprofundado de ICH/GCP, autoridades regulatórias, CEP/CEI e outras regulamentações e diretrizes aplicáveis • Familiaridade com documentos de início de estudos para investigadores e processos de negociação de contratos e orçamentos • Experiência anterior de interação com equipes operacionais de projetos e sites de pesquisa • Compreensão dos requisitos de protocolos de pesquisa e capacidade de comunicá-los e orientar outras pessoas a respeito deles • Capacidade de gerenciar simultaneamente múltiplas tarefas e prazos • Capacidade de identificar e solucionar problemas durante o processo de início do estudo • Capacidade de negociar contratos e orçamentos com sites de pesquisa

🏖️ Benefícios

• Trabalho remoto • Viagens limitadas, somente para treinamentos • Possibilidade de presença no escritório, dependendo da localização

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