Navegador Sênior de Sites de Pesquisa

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🌐 México, Brasil – Remoto

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⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Publicada recentemente.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 21 dias.
• Sem salário divulgado.

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Fortrea

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10.000+ funcionários

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Fortrea é uma organização de pesquisa clínica (CRO) com mais de 30 anos de experiência, dedicada a acelerar o desenvolvimento de tratamentos que mudam vidas ao fornecer soluções clínicas abrangentes para empresas biofarmacêuticas e de MedTech. A empresa oferece uma gama de serviços, incluindo gestão de ensaios clínicos, serviços de farmacologia e estratégia regulatória, todos concebidos de acordo com as necessidades dos clientes. A missão da Fortrea é colocar os pacientes no centro do seu trabalho, buscando levar terapias inovadoras ao mercado mais rapidamente por meio de abordagens personalizadas e orientadas por dados.

Descrição

• Coordenar as atividades no nível do site durante todo o início e, potencialmente, o encerramento do estudo clínico • Atuar como ponto único de contato para os sites de pesquisa, desde a avaliação de viabilidade e o contato inicial até a ativação e a manutenção do site • Assegurar conformidade regulatória, gestão e suporte aos sites, treinamento e colaboração entre o patrocinador, a CRO e as equipes dos centros de pesquisa clínica • Atuar como especialista local do país nas atividades de início do estudo • Orientar e treinar colegas juniores quando apropriado • Identificar e avaliar potenciais sites de pesquisa e suas capacidades • Realizar o contato inicial com os sites, coletar acordos de confidencialidade e conduzir pesquisas de viabilidade • Realizar visitas pré-estudo remotas e concluir a documentação de acompanhamento • Apoiar a customização e a tradução dos termos de consentimento informado e dos materiais destinados aos pacientes • Coletar, acompanhar e revisar a qualidade dos documentos essenciais para a ativação do site • Manter a conformidade regulatória dos sites, incluindo renovações anuais do IRB/IEC, alterações de investigador principal e vencimentos de documentos • Participar de reuniões da equipe do estudo e desenvolver planos de ação para riscos dos sites, sites com desempenho abaixo do esperado e problemas que possam impactar marcos do estudo • Apoiar as equipes de CRA na preparação das visitas de início do site, na coordenação de fornecedores, no fornecimento de materiais, nos acessos e na distribuição de documentos • Submeter documentos e manter contato com o IRB/IEC, organismos de terceiros e autoridades regulatórias • Realizar negociações iniciais e alterações de contratos e orçamentos com os sites • Arquivar documentos de alta qualidade nos sistemas aplicáveis e manter o Trial Master File pronto para auditorias • Acompanhar o progresso do início do estudo e garantir que os sites cumpram os requisitos e prazos • Manter a conformidade precisa dos sistemas e a preparação para auditorias • Atuar como principal contato do site e garantir a entrega pontual dentro do escopo e do orçamento • Realizar revisão de CRF e validação de dados de origem, além de monitorar desvios de protocolo e o relato de SAEs • Realizar a revisão e a customização, por país e por site, dos termos de consentimento informado • Executar outras atividades atribuídas

🎯 Requisitos

• Graduação universitária ou superior (preferencialmente em ciências da vida) ou certificação em uma profissão de saúde relacionada, obtida em instituição credenciada apropriada (por exemplo, certificação em enfermagem, tecnologia médica ou laboratorial), ou de 3 a 5 anos de experiência profissional em pesquisa clínica • Experiência relevante e equivalente poderá ser considerada em substituição aos requisitos educacionais • Diploma de ensino médio ou equivalente e, no mínimo, 5 anos de experiência profissional em pesquisa clínica poderão ser considerados em substituição ao requisito acima • Sólido conhecimento prático das diretrizes ICH/GCP e das regulamentações de autoridades regulatórias e IRB/IEC • Fluência no idioma oficial local e em inglês, tanto na comunicação escrita quanto oral • Mínimo de 3 anos de experiência em desenvolvimento clínico ou em processos de início de estudos/regulatórios • Conhecimento aprofundado de ICH/GCP, autoridades regulatórias, IRB/IEC e outras regulamentações e diretrizes aplicáveis • Familiaridade com documentos de início de estudos para investigadores e com o processo de negociação de contratos e orçamentos • Experiência anterior de interação com equipes operacionais de projetos e sites de pesquisa • Compreensão dos requisitos do protocolo de pesquisa e capacidade de comunicá-los e orientar outras pessoas sobre eles • Capacidade de gerenciar simultaneamente múltiplas tarefas e prazos • Compreensão das regulamentações e diretrizes relevantes para ensaios clínicos e pesquisa • Capacidade de identificar e resolver possíveis problemas no processo de início do estudo • Capacidade de negociar contratos e orçamentos de forma eficaz com sites de pesquisa

🏖️ Benefícios

• Trabalho remoto • Viagens limitadas, exclusivamente para treinamentos • Possibilidade de trabalho presencial no escritório, dependendo da localização

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