Senior Specialist – Regulatory Submissions Management

🕒 Junho 10

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $73.600 - $110.400 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

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GE HealthCare

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10.000+ funcionários

Fundada em 1892

💊 Farmacêutico

Healthcare • Medical Technology • Pharmaceuticals

A GE HealthCare é líder em cuidado de precisão, dedicada a oferecer tecnologias inovadoras e soluções integradas que elevam a qualidade dos serviços de saúde. Como empresa independente, tem foco em diagnóstico por imagem, ultrassom e TI em saúde, capacitando profissionais de saúde e melhorando os desfechos dos pacientes por meio de tecnologias médicas avançadas e soluções de cuidado personalizado. Com investimento significativo em pesquisa e desenvolvimento (P&D), a GE HealthCare busca transformar a área da saúde, tornando os hospitais mais eficientes e as terapias mais precisas.

Descrição

• provide regulatory submission publishing services in an efficient and timely manner • key point of contact for all customers of the Regulatory Operations group • uphold “right first time” submission quality and timeliness • liaison with Regulatory Affairs and local affiliates for support • work with counterparts in other regions to facilitate global worksharing • provide best practice guidance within Submission Publishing and Document Management • provide guidance to junior staff members • support projects related to improving publishing tools, standards, and processes • monitor agency guidance & changing regulations in assigned region

🎯 Requisitos

• 2+ years of Submission Publishing and Submission Management principles • good knowledge of formats, standards, and processes • hands-on experience with Submission Publishing • Validation and PDF manipulation software • Document Management and RIM systems (e.g., Veeva Vault) • good interpersonal skills • ability to engage effectively with peers • ability to resolve day-to-day issues • good IT skills, with the ability to learn new tools and systems quickly • experience working with outsource partners an advantage • good proficiency in spoken and written English • willing to attend local GE Healthcare office on an ‘as-needed’ basis • willing to travel when required, but not more than 5%

🏖️ Benefícios

• medical • dental • vision • paid time off • a 401(k) plan with employee and company contribution opportunities • life • disability • accident insurance • tuition reimbursement