Associado de Start-up de Estudos II

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ICON plc

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10.000+ funcionários

Fundada em 1990

💊 Farmacêutico

🧬 Biotecnologia

⚕️ Seguro de Saúde

Pharmaceuticals • Biotechnology • Healthcare Insurance

A ICON plc é uma provedora global de serviços clínicos, de consultoria e comerciais que atendem a diversos setores das indústrias de saúde e farmacêutica. A empresa oferece uma ampla gama de soluções clínicas, incluindo ensaios clínicos descentralizados, soluções de segurança cardíaca, laboratórios clínicos de fases iniciais e imagem médica. A ICON também fornece soluções de tecnologia que apoiam o desenvolvimento de medicamentos desde as fases iniciais até o pós-comercialização. Sua expertise terapêutica abrange cardiovascular, oncologia, medicina interna e mais, com forte foco em terapias transformadoras, como terapias celulares e gênicas e biossimilares. Reconhecida como uma das principais CROs (Contract Research Organisations), a ICON oferece regularmente thought leadership e contribui para publicações e eventos do setor. Seus serviços são personalizados para otimizar ensaios clínicos, fornecer inteligência regulatória e gerar evidências do mundo real por meio de análise de dados robusta e soluções centradas no paciente.

Descrição

• Liderar a iniciação de ensaios clínicos, garantindo conformidade com exigências regulatórias • Contribuir para atividades de start-up e ativação de sítios • Liderar a preparação e submissão de documentos regulatórios, incluindo aplicações para ensaios clínicos, submissões a Comitês de Ética e comunicações com agências regulatórias • Coordenar e intermediar com stakeholders internos e externos para obter aprovações e autorizações necessárias para o início do estudo • Gerenciar e manter registros abrangentes e precisos de submissões regulatórias, aprovações e correspondências • Fornecer orientação e suporte às equipes de estudo sobre requisitos regulatórios e melhores práticas para atividades de start-up • Participar de iniciativas de melhoria de processos para otimizar o fluxo de start-up de estudos e aumentar a eficiência

🎯 Requisitos

• Graduação em ciências da vida ou área relacionada • 2 anos ou mais de experiência em Site Start Up em pesquisa clínica dentro de indústria farmacêutica, CRO ou fornecedor do setor relevante • Forte compreensão dos requisitos e diretrizes regulatórias para ensaios clínicos, incluindo ICH-GCP e requisitos regulatórios locais • Experiência na revisão de ICFs de sítios e em interações com IRBs/ECs • Excelentes habilidades organizacionais e de gerenciamento de projetos, com capacidade de priorizar e gerir múltiplas tarefas simultaneamente • Nível avançado de inglês • Disponibilidade para viagens conforme necessário (aproximadamente 5%)

🏖️ Benefícios

• Salário-base competitivo e incentivos relacionados ao desempenho • Programas de saúde e bem-estar incluindo cobertura médica, odontológica e oftalmológica, quando aplicável • Planos de aposentadoria e previdência • Seguro de vida e cobertura por incapacidade • Programas de assistência ao empregado e recursos de bem-estar • Oportunidades de aprendizagem e desenvolvimento por meio de treinamentos estruturados e planos de carreira