Gerente Sênior – Operações de RBQM

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🔥 9 minutos atrás

🌐 Brasil, Chile, +3 outros países – Remoto

🇧🇷 Brasil – Remoto 🇨🇱 Chile – Remoto 🇨🇷 Costa Rica – Remoto 🇨🇴 Colômbia – Remoto 🇵🇪 Peru – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

⚙️ Operações

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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ICON plc

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10.000+ funcionários

Fundada em 1990

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

Consulting • Healthcare • Logistics

A ICON plc é uma provedora global de serviços clínicos, de consultoria e comerciais que atendem a diversos setores das indústrias de saúde e farmacêutica. A empresa oferece uma ampla gama de soluções clínicas, incluindo ensaios clínicos descentralizados, soluções de segurança cardíaca, laboratórios clínicos de fases iniciais e imagem médica. A ICON também fornece soluções de tecnologia que apoiam o desenvolvimento de medicamentos desde as fases iniciais até o pós-comercialização. Sua expertise terapêutica abrange cardiovascular, oncologia, medicina interna e mais, com forte foco em terapias transformadoras, como terapias celulares e gênicas e biossimilares. Reconhecida como uma das principais CROs (Contract Research Organisations), a ICON oferece regularmente thought leadership e contribui para publicações e eventos do setor. Seus serviços são personalizados para otimizar ensaios clínicos, fornecer inteligência regulatória e gerar evidências do mundo real por meio de análise de dados robusta e soluções centradas no paciente.

Descrição

• Implementar e coordenar procedimentos de RBQM no nível do estudo • Revisar protocolos de estudo e facilitar o desenvolvimento de Avaliações de Risco do Estudo, definindo dados críticos, processos críticos e principais indicadores de risco • Desenvolver conteúdo específico do estudo e liderar treinamentos e reuniões de kick-off de RBQM • Elaborar e implementar planos de RBQM específicos do estudo • Liderar reuniões de avaliação de riscos com membros multifuncionais da equipe do estudo durante todo o ciclo de vida do ensaio • Trabalhar em parceria com a equipe de configuração do sistema de RBQM para garantir que os indicadores de risco, os limites de tolerância de qualidade e as análises/visualizações funcionem conforme necessário • Realizar monitoramento central periódico de dados agregados nos níveis de estudo, região, país, centro e paciente • Liderar reuniões de revisão de riscos, comunicar descobertas e facilitar a identificação das causas-raiz e das estratégias de mitigação • Garantir que as ações corretivas e preventivas sejam documentadas, atribuídas e implementadas • Monitorar a eficácia das ações de mitigação de riscos e recomendar ajustes • Criar relatórios de sinais e tendências para as equipes dos estudos • Trabalhar em parceria com a equipe de Excelência em Monitoramento Adaptativo em atividades direcionadas de verificação de dados-fonte e revisão de dados-fonte • Manter a documentação de RBQM precisa e atualizada • Apoiar auditorias internas e externas, inspeções e interações regulatórias • Manter a qualidade, a consistência e a conformidade com os procedimentos de RBQM em todos os estudos • Ajustar os planos de RBQM com base em feedback e tendências orientadas por dados • Identificar e compartilhar melhores práticas, estudos de caso, falhas e oportunidades de melhoria de processos • Atuar como agente de mudança, defensor, especialista no assunto e ponto de contato para a metodologia de RBQM • Poderá realizar a gestão direta de profissionais juniores da área de Operações de RBQM

🎯 Requisitos

• Graduação em área relacionada à saúde ou às ciências da vida, ou equivalente internacional, preferencialmente; ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência profissional • Mínimo de 6 anos de experiência na indústria farmacêutica ou em uma CRO • Mínimo de 2 anos de experiência em Risk Based Quality Management (RBQM) • Mínimo de 2 anos de experiência gerencial e de supervisão • Sólida compreensão do processo de desenvolvimento de medicamentos e da execução de ensaios clínicos • Conhecimento das normas regulatórias do setor, incluindo 21 CFR Parte 11, ICH E6 e ICH E8 (GCP) • Experiência em gestão de riscos, auditorias de patrocinadores e inspeções de autoridades de saúde, análises de causas-raiz e estratégias de mitigação, além de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) • Conhecimento de sistemas de TI de RBQM ou de outros sistemas de análise de dados • Capacidade comprovada de analisar dados, identificar padrões e fazer recomendações de melhoria • Capacidade comprovada de liderar com eficácia reuniões de equipes multifuncionais • Experiência na formação de colaborações multifuncionais e fortes habilidades interpessoais • Capacidade de influenciar sem autoridade formal • Perfil pragmático e disposição para conduzir e apoiar mudanças • Conforto para trabalhar em situações ambíguas • Excelentes habilidades de trabalho em equipe, organização, relacionamento interpessoal e resolução de problemas • Estilo de comunicação assertivo e colaborativo • Aptidão para análise de dados e perfil analítico • Atenção aos detalhes e pensamento crítico • Capacidade de se comunicar com eficácia entre diferentes funções e com profissionais de diversos níveis hierárquicos • Direito legal de trabalhar no país onde a vaga está baseada

🏖️ Benefícios

• Salário-base competitivo e incentivos relacionados ao desempenho • Programas de saúde e bem-estar, incluindo cobertura médica, odontológica e oftalmológica, quando aplicável • Planos de aposentadoria e previdência • Seguro de vida e cobertura por incapacidade • Programas de assistência aos colaboradores e recursos de bem-estar • Oportunidades de aprendizagem e desenvolvimento por meio de treinamentos estruturados e planos de carreira • Obrigatoriedade de possuir direito legal de trabalho no país onde a vaga está baseada • Adaptações razoáveis durante o processo seletivo