Gerente Sênior – Operações de RBQM

🔥 50 minutos atrás

🌐 México, Chile, +4 outros países – Remoto

🇲🇽 México – Remoto 🇨🇱 Chile – Remoto 🇨🇷 Costa Rica – Remoto 🇨🇴 Colômbia – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto 🇵🇪 Peru – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

⚙️ Operações

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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ICON plc

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10.000+ funcionários

Fundada em 1990

💼 Consultoria

🏥 Saúde

📦 Logística

Consulting • Healthcare • Logistics

A ICON plc é uma provedora global de serviços clínicos, de consultoria e comerciais que atendem a diversos setores das indústrias de saúde e farmacêutica. A empresa oferece uma ampla gama de soluções clínicas, incluindo ensaios clínicos descentralizados, soluções de segurança cardíaca, laboratórios clínicos de fases iniciais e imagem médica. A ICON também fornece soluções de tecnologia que apoiam o desenvolvimento de medicamentos desde as fases iniciais até o pós-comercialização. Sua expertise terapêutica abrange cardiovascular, oncologia, medicina interna e mais, com forte foco em terapias transformadoras, como terapias celulares e gênicas e biossimilares. Reconhecida como uma das principais CROs (Contract Research Organisations), a ICON oferece regularmente thought leadership e contribui para publicações e eventos do setor. Seus serviços são personalizados para otimizar ensaios clínicos, fornecer inteligência regulatória e gerar evidências do mundo real por meio de análise de dados robusta e soluções centradas no paciente.

Descrição

• Implementar e coordenar procedimentos de RBQM para os estudos designados • Revisar protocolos de estudo e facilitar o desenvolvimento de Avaliações de Risco do Estudo, definindo dados críticos, processos críticos e principais indicadores de risco • Desenvolver conteúdo específico para os estudos e liderar treinamentos e reuniões de kickoff de RBQM • Elaborar e implementar planos de RBQM específicos para cada estudo • Liderar reuniões de avaliação de riscos com equipes de estudo multifuncionais durante todo o ciclo de vida do ensaio clínico • Trabalhar em parceria com a equipe de configuração do sistema de RBQM para garantir que os indicadores de risco, os limites de tolerância de qualidade e as análises estejam programados e funcionando • Realizar monitoramento central periódico de dados agregados nos níveis do estudo, região, país, centro e paciente • Liderar reuniões de revisão de riscos, comunicar os resultados e facilitar a identificação das causas-raiz e das estratégias de mitigação • Garantir que as ações corretivas e preventivas (CAPA) sejam documentadas, atribuídas e implementadas • Monitorar a eficácia das ações de mitigação de riscos e recomendar ajustes • Criar relatórios de sinais e tendências para as equipes de estudo • Trabalhar em parceria com a equipe de Excelência em Monitoramento Adaptativo em relação a sinais que exijam ajustes nos planos em nível de estudo • Manter documentação precisa das atividades de RBQM • Apoiar e participar de auditorias e inspeções internas e externas • Manter a qualidade, a consistência e a conformidade com os procedimentos de RBQM em todos os estudos • Ajustar os planos de RBQM com base em feedback e tendências orientadas por dados • Identificar e compartilhar melhores práticas, estudos de caso, falhas e oportunidades de melhoria de processos • Atuar como agente de mudança, defensor, especialista no assunto e ponto de contato da metodologia de RBQM • Apoiar inspeções e interações regulatórias relacionadas à adoção do framework de RBQM pela Takeda • Poderá realizar a gestão direta de profissionais juniores da área de Operações de RBQM

🎯 Requisitos

• Graduação em área relacionada à saúde ou às ciências da vida, ou equivalente internacional, preferencialmente; ou combinação equivalente de formação acadêmica, treinamento e experiência profissional • Mínimo de 6 anos de experiência na indústria farmacêutica ou em CRO • Mínimo de 2 anos de experiência em Gestão da Qualidade Baseada em Risco (RBQM) • Mínimo de 2 anos de experiência gerencial e de supervisão • Sólida compreensão do processo de desenvolvimento de medicamentos e da execução de ensaios clínicos • Conhecimento das normas regulatórias do setor, incluindo 21 CFR Parte 11, ICH E6 e ICH E8 (GCP) • Experiência em gestão de riscos, auditorias de patrocinadores e inspeções de autoridades sanitárias, análises de causas-raiz e estratégias de mitigação, além de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) • Conhecimento de sistemas de TI de RBQM ou de outros sistemas de análise de dados • Capacidade comprovada de analisar dados, identificar padrões e fazer recomendações de melhoria • Capacidade comprovada de liderar com eficácia reuniões de equipes multifuncionais • Experiência na formação de colaborações multifuncionais • Excelentes habilidades interpessoais • Capacidade de influenciar sem autoridade formal • Perfil pragmático e disposição para conduzir e apoiar mudanças • Conforto para lidar com ambiguidades • Excelentes habilidades de trabalho em equipe, organização, relacionamento interpessoal e resolução de problemas • Estilo de comunicação assertivo e colaborativo • Aptidão para análise de dados e perfil analítico • Atenção aos detalhes e pensamento crítico • Adota e demonstra uma mentalidade de diversidade e inclusão • Capacidade de se comunicar com eficácia entre áreas e com pessoas de diferentes níveis hierárquicos • Direito legal de trabalhar no país onde a vaga está localizada

🏖️ Benefícios

• Salário-base competitivo e incentivos relacionados ao desempenho • Programas de saúde e bem-estar, incluindo cobertura médica, odontológica e oftalmológica, quando aplicável • Planos de aposentadoria e previdência • Seguro de vida e cobertura por incapacidade • Programas de assistência aos colaboradores e recursos de bem-estar • Oportunidades de aprendizagem e desenvolvimento por meio de treinamentos estruturados e planos de carreira